Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28 февраля 2017 г. N 89-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ
РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
Medical gloves. Quality assessment guide
ГОСТ Р 57404-2017
ОКС 83.140.01
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N 89-ст
4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 7103-06 (2013) "Стандартное руководство по оценке медицинских перчаток" (ASTM D 7103-06 (2013) "Standard guide for assessment of medical gloves", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт предназначен для идентификации и применения наиболее подходящих стандартов АСТМ и взаимосвязанных стандартов для оценки, разработки спецификаций и выбора медицинских перчаток для поддержания безопасности и охраны здоровья медицинского персонала, который может работать с биологически и химически опасными веществами.
1.2 Руководящий документ или протокол оценки не могут обеспечить выбор медицинских перчаток, гарантирующих защиту медицинского работника. Целью испытаний и оценки медицинских перчаток является получение данных об их рабочих характеристиках и качестве для надлежащей оценки и выбора медицинских перчаток. Выбор медицинских перчаток должен быть основан на оценке имеющейся технической информации, информации о качестве и профессиональной оценке риска.
1.3 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
2.1 Стандарты АСТМ <1>
--------------------------------
<1> Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ, www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.
ASTM D 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)
ASTM D 573, Standard test method for rubber - Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)
ASTM D 3577, Standard specification for rubber surgical gloves (Стандартная спецификация на резиновые хирургические перчатки)
ASTM D 3578, Standard specification for rubber examination gloves (Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки)
ASTM D 3767, Standard practice for rubber - Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)
ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)
ASTM D 5250, Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application (Стандартная спецификация на перчатки из поливинилхлорида для применения в медицине)
ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)
ASTM D 6124, Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)
ASTM D 6319, Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки для применения в медицине)
ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)
ASTM D 6977, Standard specification for polychloroprene examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на полихлоропреновые диагностические перчатки для применения в медицине)
ASTM F 739, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of continuous contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях постоянного контакта)
ASTM F 1342, Standard test method for protective clothing material resistance to puncture (Стандартный метод определения стойкости материала защитной одежды к проколу)
ASTM F 1383, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of intermittent contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях прерывистого контакта)
ASTM F 1671, Standard test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage penetration as a test system (Стандартный метод определения стойкости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению переносимых с кровью патогенов с использованием проникновения бактериофага Phi-X174 в качестве испытательной системы)
2.2 Стандарты Американского национального института стандартов/Американской стоматологической ассоциации (ANSI/ADA) <2>
Acceptance program guidelines. Infection control products (Руководства по программам приемки. Инфекционный контроль продукции)
Specification No. 76, Non-sterile natural rubber latex gloves for dentistry (Спецификация N 76. Нестерильные перчатки из натурального латекса для стоматологии)
Specification No. 102, Non-sterile nitrile gloves for dentistry (Спецификация N 102. Нестерильные нитрильные перчатки для стоматологии)
Specification No. 103, Non-sterile poly(vinyl chloride) gloves for dentistry (Спецификация N 103. Нестерильные перчатки из поливинилхлорида для стоматологии)
2.3 Стандарты Международной организации по стандартизации (ISO) <2>
--------------------------------
<2> Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.
ISO 2859 (all parts), Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам)
2.4 Стандарт Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA) <3>
--------------------------------
<3> Доступны в Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA), 1 Batterymarch Park, Quincy, MA 02269-9101.
NFPA 1999, Standard on protective clothing for emergency medical operations (Стандарт на защитную одежду для медицинских операций в службе скорой помощи)
3 Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 медицинские перчатки (medical gloves): Хирургические (операционные) перчатки и перчатки для осмотра больного, используемые в медицинских целях. Медицинские перчатки являются медицинскими изделиями.
3.1.2 перчатки из натурального латекса (NRL) [natural rubber latex (NRL) gloves]: Перчатки, изготовленные из натурального латекса.
3.1.3 перчатки из синтетического пластика (synthetic plastic gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического пластика, например поливинилхлорида.
3.1.3.1 Пояснение - Наименование пластического материала должно быть указано на упаковке.
3.1.4 перчатки из синтетического каучука (synthetic rubber gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического каучука, например, 1) полихлоропренового каучука и 2) акрилонитрил-бутадиенового (нитрильного) каучука.
3.1.4.1 Пояснение - Наименование синтетического каучука должно быть указано на упаковке.
4 Назначение и применение
4.1 При оценке и выборе медицинских перчаток можно использовать стандарты, находящиеся под юрисдикцией комитета АСТМ D 11.40 и других технических комитетов, по отдельности или в составе комплексного протокола.
4.2 Использование стандартов является средством, с помощью которого информация может быть запрошена, получена и зарегистрирована согласованным, сопоставимым образом.
4.3 Предлагаемые методы оценки и методы испытаний являются рекомендуемыми.
4.4 Для возможности сравнения результатов испытания медицинских перчаток испытания проводят при стандартных условиях.
4.5 Чтобы получить медицинские перчатки с оптимальными рабочими характеристиками, информация о качестве медицинских перчаток должна быть объединена с профессиональной оценкой и четким пониманием области применения.
4.6 Медицинские перчатки для службы скорой помощи можно оценивать и сертифицировать на соответствие требованиям НФПА 1999. Данная программа сертификации носит добровольный характер.
5 Оценка качества
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
