Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28 февраля 2017 г. N 81-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Rubber surgical gloves. Technical requirements
ГОСТ Р 57396-2017
ОКС 83.140.01
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N 81-ст
4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 3577-09(2015) "Стандартная спецификация на резиновые хирургические перчатки" (ASTM D 3577-09(2015) "Standard specification for rubber surgical gloves", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1. Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным резиновым хирургическим перчаткам, используемым при проведении хирургических процедур.
1.2 Значения, указанные в единицах СИ, считают стандартными. Другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены.
1.3 Следующее предупреждение относится только к разделу 8.
Предупреждение - В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:
2.1 Стандарты АСТМ <1>
--------------------------------
<1> Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ, www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.
ASTM D 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)
ASTM D 573, Standard test method for rubber - Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)
ASTM D 3767, Standard practice for rubber - Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)
ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)
ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)
ASTM D 6124, Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)
ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)
2.2 Стандарты ИСО и другие документы
ISO 2859 (all parts), Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам) <1>
U.S. Pharmacopeia (Фармакопея США) <2>
--------------------------------
<1> Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.
<2> Фармакопея США (U.S. Pharmacopeia), последнее издание, Mack Publishing Co., Easton, PA 19175.
3. Классификация
3.1 Тип I - перчатки в основном из натурального латекса.
3.2 Тип II - перчатки из раствора каучука или синтетического латекса.
4. Материалы и изготовление
4.1 Для изготовления используют любую резиновую смесь, обеспечивающую соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта.
4.2 Допускается наносить на перчатки смазочный материал, соответствующий действующим требованиям Фармакопеи США для абсорбируемого опудривающего вещества. Допускается использовать другие смазочные материалы, если предварительно были установлены их безопасность и эффективность.
4.3 На внутреннюю и наружную поверхности резиновых хирургических перчаток не наносят тальк.
5. Назначение и применение
5.1 Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности резиновых хирургических перчаток. В стандарте не установлены требования по безопасному и правильному использованию резиновых хирургических перчаток.
6. Отбор образцов
6.1 Для определения соответствия требованиям раздела 7 перчатки отбирают по ИСО 2859. Уровень контроля и предел приемлемого качества AQL должны соответствовать указанным в таблице 1 или должны быть согласованы между изготовителем и потребителем, если в последнем случае они больше.
Таблица 1
Требования к перчаткам
Наименование показателя Дефект, связанный с показателем Уровень контроля Предел приемлемого качества AQL
Стерильность Нестерильные <A> -
Герметичность Наличие отверстий I 1,5
Размеры Несоответствие длины, ширины, толщины S-2 4,0
Физико-механические свойства Несоответствие показателей до и после ускоренного старения S-2 4,0
Масса остаточного опудривающего вещества Превышает максимальное значение N-5 -
Содержание протеинов Превышает рекомендуемое максимальное значение N-3 -
Масса опудривающего вещества Превышает рекомендуемое максимальное значение N-2 -
Содержание антигенных протеинов Превышает рекомендуемое максимальное значение N-1 -
<A> См. Фармакопею США.
7. Требования
7.1 Перчатки, отобранные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать следующим требованиям.
7.1.1 Перчатки должны соответствовать требованиям к стерильности при проведении испытаний по 8.2.
7.1.2 Перчатки должны быть герметичными при проведении испытаний по 8.3.
7.1.3 Размеры перчаток должны соответствовать требованиям 8.4.
7.1.4 Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям 8.5.
7.1.5 Масса остаточного опудривающего вещества на перчатках должна быть не более 2,0 мг при определении по 8.6.
7.1.6 Рекомендуемое содержание экстрагируемых водой протеинов должно быть не более 200 мкг/дм2 при определении по 8.7 (см. приложение А1); рекомендуемое предельное содержание антигенных протеинов должно быть не более 10 мкг/дм2 при определении по 8.9 (см. приложение А2).
7.1.7 Рекомендуемое значение массы опудривающего вещества для перчаток должно быть не более 15 мг/дм2 при определении по 8.8.
8. Методы испытаний
8.1 Для определения соответствия перчаток требованиям раздела 7 проводят следующие испытания (см. таблицу 1).
8.2 Стерильность
Стерильность определяют в соответствии с последним изданием Фармакопеи США.
8.3 Герметичность
Герметичность определяют по АСТМ Д 5151.
8.4 Размеры
8.4.1 Размеры перчаток должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.
8.4.2 Длину измеряют от кончика среднего пальца до внешнего края манжеты в миллиметрах.
8.4.3 Ширину ладони в миллиметрах измеряют на уровне между основанием указательного пальца и основанием большого пальца. Значения ширины не указанных в таблице 2 размеров должны быть в пределах установленного допуска.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
