Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28 февраля 2017 г. N 87-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СРОКА ХРАНЕНИЯ
Medical gloves. Determination of expiration dating
ГОСТ Р 57402-2017
ОКС 83.140.01
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N 87-ст
4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 7160-05 (2010) "Стандартная практика для определения срока годности медицинских перчаток" (ASTM D 7160-05 (2010) "Standard practice for determination of expiration dating for medical gloves", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт распространяется на хирургические и диагностические перчатки из синтетического или натурального латекса и устанавливает методы испытаний и анализа данных для определения срока хранения медицинских перчаток.
1.2 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
2.1 Стандарты АСТМ <1>
--------------------------------
<1> Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ, www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.
ASTM D 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Стандартные методы испытания невулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)
ASTM D 573, Standard test method for rubber - Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резин. Старение в термостате с воздухообменом)
ASTM D 3078, Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission (Стандартный метод определения герметичности гибкой упаковки по выделению пузырьков)
ASTM D 3577, Standard specification for rubber surgical gloves (Стандартная спецификация на резиновые хирургические перчатки)
ASTM D 3578, Standard specification for rubber examination gloves (Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки)
ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)
ASTM D 5250, Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application (Стандартная спецификация на перчатки из поливинилхлорида для применения в медицине)
ASTM D 6319, Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки для применения в медицине)
ASTM D 7161, Standard practice for determination of real time expiration dating of mature medical gloves stored under typical warehouse conditions (Стандартная практика определения срока хранения медицинских перчаток в реальном масштабе времени после хранения в типичных складских условиях)
ASTM F 88, Standard test method for seal strength of flexible barrier materials (Стандартный метод определения прочности соединений гибких защитных материалов)
ASTM F 1929, Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration (Стандартный метод обнаружения негерметичности пористой медицинской упаковки с помощью проникновения красителя)
ASTM F 1980, Standard guide for accelerated aging of sterile barrier systems for medical devices (Стандартное руководство по ускоренному старению систем защиты стерильности медицинских изделий)
2.2 Стандарты Международной организации по стандартизации (ISO) <1>
--------------------------------
<1> Доступны в Международной организации по стандартизации (ISO), 1, ch. De la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-1211, Geneva 20, Switzerland, http://www.iso.ch.
ISO 2859 (all parts), Sampling procedures and tables for inspection by attributes [Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам]
ISO 4074, Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods (Презервативы из натурального латекса. Требования и методы испытаний)
3 Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 ускоренное старение (accelerated aging): Выдерживание образцов при повышенной температуре в течение сокращенного времени для моделирования более длительного периода старения в реальном масштабе времени.
3.1.2 дата изготовления (date of manufacture): Дата последней технологической операции. Для стерильных продуктов последней технологической операцией является стерилизация.
3.1.3 старение в реальном масштабе времени (real time aging): Выдерживание образцов в условиях, которым изделие будет подвергаться в течение его срока годности. Условия должны включать в себя воздействие повышенных температур, которым изделие может подвергаться во время транспортирования.
3.1.4 реальный срок хранения (real time expiration date): Дата, получаемая добавлением срока годности к дате изготовления.
3.1.5 срок годности (shelf life): Самый длинный период хранения (от нулевого момента времени), в течение которого данные свидетельствуют о соответствии изделия требованиям спецификаций, указанных в настоящем стандарте. Данные должны быть получены с использованием плана испытаний и методов, указанных в настоящем стандарте.
3.1.6 нулевой момент времени (time zero): Дата изготовления, начальная точка определения срока годности.
4 Общая информация
4.1 Необходимость определения срока хранения основывается главным образом на важнейшем свойстве изделия - возможности старения, которое приводит к угрозе безопасности пациента/пользователя. Возможность старения изделия определяют по воздействию фактических или моделируемых условий эксплуатации и параметров окружающей среды, которым изделие обычно подвергается после выпуска на рынок.
4.2 Поскольку испытание в реальном масштабе времени часто непрактично, используют методы ускоренного старения. Для некоторых медицинских изделий уравнение Аррениуса по АСТМ Ф 1980 является приемлемым показателем старения в реальном масштабе времени. Также можно использовать другие модели старения.
4.3 Старение медицинских перчаток в реальном масштабе времени, которые были выпущены в обращение до вступления в действие настоящего стандарта, можно оценивать по АСТМ Д 7161.
5 Материалы и оборудование
5.1 Материалы и оборудование указаны в упоминаемых отдельных процедурах и стандартах.
6 Испытания на стабильность и срок годности
6.1 Изготовители должны подтвердить, что перчатки соответствуют требованиям соответствующего стандарта АСТМ до конца срока годности, указанного на этикетке. Заявляемый срок годности не должен превышать 5 лет.
6.2 Модификация конструкции перчатки заключается в значительных изменениях рецептуры смеси, производственного процесса или индивидуальной герметичной упаковке. Перед выпуском на рынок перчаток новой или модифицированной конструкции следует соблюдать следующие требования.
6.2.1 Перчатки должны быть испытаны на соответствие минимальным требованиям к стабильности по 6.4.
6.2.2 Для определения срока годности должно быть начато исследование в реальном масштабе времени по 6.5.
6.2.3 В ожидании завершения исследования в реальном масштабе времени оценивают срок годности по 6.4.
6.3 Изделия, которые необходимо испытать на стабильность при хранении, классифицируют по группам, которые представляют худший или предельный случай для данного набора общих характеристик перчаток в пределах этой группы. Эти группы формируют с учетом типа используемых рецептур смесей латекса, видов обработки, например хлорирование или окрашивание, методов упаковки, стерилизации и предполагаемого использования изделия. Типичные группы или ассортимент изделий приведены в приложении А1.
6.4 Ускоренное испытание на стабильность
6.4.1 Испытывают не менее трех отдельных партий готовых изделий. В данное испытание включают только партии, соответствующие требованиям применимого стандарта АСТМ в нулевой момент времени. Испытание контрольной группы несостаренных изделий начинают не позднее 96 ч после начала теплового старения.
6.4.2 Выдерживают достаточное количество образцов при условиях, указанных в таблице 1. Выдерживают образцы в окончательной форме упаковки. Альтернативные методы ускоренного старения описаны в 9.1.3.
Таблица 1
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
