Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 февраля 2017 г. N 55-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
СТАНДАРТНАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ РАССАСЫВАЮЩИХСЯ
ПЛАСТИН И ВИНТОВ ДЛЯ ВНУТРЕННЕЙ ФИКСАЦИИ ИМПЛАНТАТОВ
Implants for surgery. Standard specification and test
methods for absorbable plates and screws for internal
fixation implants
ГОСТ Р 57388-2017
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 55-ст
4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф2502-2011 "Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов" (ASTM F2502-2011 "Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for internal fixation implants", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает стандартную спецификацию и методы испытаний рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов.
Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф2502; число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения. Надстрочный индекс ипсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или повторного утверждения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления <1>.
--------------------------------
<1> Эти методы испытаний находятся под юрисдикцией Комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и являются прямой ответственностью подкомитета F04.25 по спинальным устройствам. Настоящее издание утверждено 1 мая 2015 г. Опубликовано в июле 2015 г. Впервые утверждено в 1996 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2014 г. как F1717 - 14. DOI: 10.1520/F1717-15.
1.1 Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или полимерных композитов.
1.2 В настоящем стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств.
1.3 В настоящем стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины.
1.4 Настоящий стандарт устанавливает требования не для всех типов рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рассасывающегося устройства.
1.5 В настоящем стандарте значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы измерения в настоящем стандарте отсутствуют.
1.6 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта - установить соответствующие меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед использованием данных устройств.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
2.1 Стандарты ASTM <1>
--------------------------------
<1> Ссылки на стандарты АСТМ приведены на веб-сайте ASTM www.astm.org, или свяжитесь со службой поддержки ASTM service@astm.org. Информация из Ежегодного сборника стандартов АСТМ представлена на странице "Резюме документа" на веб-сайте АСТМ.
D790 Test Methods for Flexural Properties of Unreinforced and Reinforced Plastics and Electrical Insulating Materials (Методы испытаний для определения свойств при изгибе неармированных и армированных пластмасс и электроизоляционных материалов)
E4 Practices for Force Verification of Testing Machines (Методика проверки нагрузки в испытательных машинах)
E6 Terminology Relating to Methods of Mechanical Testing (Терминология по методам механических испытаний)
E122 Practice for Calculating Sample Size to Estimate, With Specified Precision, the Average for a Characteristic of a Lot or Proces (Методика расчета объема выборки с заданной точностью для оценки средних показателей партии или процесса)
E1823 Terminology Relating to Fatigue and Fracture Testing (Терминология по испытаниям на усталость и излом)
F116 Specification for Medical Screwdriver Bits (Спецификация на биты медицинских отверток)
F382 Specification and Test Method for Metallic Bone Plates (Спецификация и методы испытаний металлических пластин для остеосинтеза)
F543 Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws (Спецификация и методы испытаний металлических медицинских винтов для остеосинтеза)
F565 Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments (Практическое руководство по уходу и обращению с ортопедическими имплантатами и инструментами)
F1088 Specification for Beta-Tricalcium Phosphate for Surgical Implantation (Спецификация на бета-трикальций фосфат для хирургической имплантации)
F1185 Specification for Composition of Hydroxylapatite for Surgical Implants (Спецификация на композиты на основе гидроксиапатита, используемые для хирургических имплантатов)
F1635 Test Method for in vitro Degradation Testing of Hydrolytically Degradable Polymer Resins and Fabricated Forms for Surgical Implants (Методы испытаний на разложение in vitro гидролитически разлагающихся полимерных смол и изготовленных из них форм для хирургических имплантатов)
F1839 Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments (Спецификация на жесткую полиуретановую пену, применяющуюся как стандартный материал для испытаний ортопедических устройств и инструментов)
F1925 Specification for Semi-Crystalline Poly (lactide) Polymer and Copolymer Resins for Surgical Implants (Спецификация на частично кристаллический полимер на основе лактида и его сополимеры для производства хирургических имплантатов)
2.2 Стандарты ИСО
ISO 13781 Poly (L-Lactide) Resins and Fabricated Forms for Surgical Implants - In vitro Degradation Testing [Поли (L-лактидные) смолы и изготовленные из них формы для хирургических имплантатов. Испытания на разложение in vitro]
ISO 14630 Non-Active Surgical Implants - General Requirements (Пассивные хирургические имплантаты. Общие требования)
ISO 15814 Copolymers and Blends Based on Polylactide - In vitro Degradation Testing (Сополимеры и смеси на основе полиактида. Испытания на разложение in vitro)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями;
3.1 Определения
3.1.1 Если в настоящем стандарте не определено иное, терминология, относящаяся к механическим испытаниям, которая использована в этих методах испытаний, будет соответствовать определениям терминологии E6 и E1823, а также спецификациям Ф382 и Ф543.
3.2 Общие определения
3.2.1 рассасывающийся: Относящийся к изначально инородному материалу или веществу в организме, которые либо непосредственно, либо путем предусмотренной деградации могут выводиться из клеток и/или ткани либо быть усвоены ими.
Примечание 1 - В X1.5 приложения X1 рассмотрено использование термина "рассасывающийся" и других связанных с ним терминов.
3.2.2 рассасывающийся композит: Рассасывающаяся полимерная смола или композит, имеющий в своем составе частицы, и/или биологически активные волокна, и/или рассасывающийся материал наполнителя.
3.2.3 костный анкер: Устройство или компонент устройства, обеспечивающие крепление к кости.
3.2.4 костная пластина: Устройство, предназначенное для обеспечения выравнивания двух или более фрагментов кости, в первую очередь охватывающее перелом или дефект и прикрепляющееся с ее помощью.
3.2.5 ухудшение: Снижение или нарушение механических свойств или других функциональных характеристик устройства.
3.2.6 гидролитически разлагаемый полимер: Любой полимерный материал, в котором основным механизмом химической деградации в организме является гидролиз (реакция воды с полимером приводит к расщеплению цепи).
3.2.7 шовный анкер: Устройство, обеспечивающее прикрепление мягкой ткани к кости с помощью шва.
3.3 Определения специальных терминов для настоящего стандарта
3.3.1 глубина установки, мм: Линейное продвижение устройства в испытательный блок, измеренное по отношению к его положению на поверхности испытательного блока перед испытанием.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
