Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 июня 2017 г. N 583-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ФОРМАТ БИОСИГНАЛОВ
ЧАСТЬ 1
ПРАВИЛА КОДИРОВАНИЯ
Health informatics. Medical waveform
format. Part 1. Encoding rules
(ISO 22077-1:2015, IDT)
ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017
Группа П85
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения
1 июля 2019 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO/TC 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2017 г. N 583-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22077-1:2015 "Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования" (ISO 22077-1:2015 "Health informatics - Medical waveform format - Part 1: Encoding rules", IDT).
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Данные биосигналов, такие как электрокардиограмма (ЭКГ) или электроэнцефалограмма (ЭЭГ) широко используются при физиологических обследованиях, исследованиях, для ведения электронного учета здоровья, сбора информации по здравоохранению и в других областях клинического применения. Данные биосигналов могут использоваться для многих медицинских и исследовательских целей, если для стандартизации данных в цифровом формате применяется технология обработки цифровых сигналов. В случае биосигналов в медицине очень важна стандартизация формата данных для ускорения совместного применения стандарта так, чтобы данные можно было обрабатывать электронными средствами и использовать различными способами.
Простота реализации. Применение правил кодирования формата биосигналов (MFER) является простым процессом, а эти правила спроектированы для облегчения понимания, упрощения установки, поиска неисправностей и обеспечения низких затрат на реализацию.
Гармонизация с другими стандартами. MFER предназначены специально для описания данных биосигналов. Другая информация, отличная от данных о биосигнале, например, демографические данные пациента, информация для поиска пациента и т.д. должны записываться в соответствии с другими стандартами по здравоохранению, например, HL7, DICOM, ISO/IEEE 11073.
Кроме того, необходимые стандарты для медицинских спецификаций должны независимо разрабатывать эксперты в соответствующих областях, например, MFER для ЭКГ должны разрабатываться кардиологами, а ЭЭГ - невропатологами.
Комбинация с закодированной информацией и текстовой информацией. Политика MFER заключается в использовании как машиночитаемой информации, так и информации, которую может читать человек. А именно, закодированная информация используется для обработки компьютером, а тексты используются для восприятия человеком. Например, артериальное кровяное давление (ART) кодируется как 129, а в поле описания указано "Давление в правой лучевой артерии". Так как описание MFER является достаточно гибким, то MFER не препятствует никаким функциональным особенностям каждой системы, а также не тормозит разработку технологий.
1. Область применения
Настоящий стандарт определяет способ, которым, в целях обеспечениях интероперабельности между медицинскими информационными системами, описываются данные биосигналов, например электрокардиограммы, электроэнцефалограммы, данные временных диаграмм в спирометрии и т.п.
Настоящий стандарт может применяться с другими известными протоколами, например, HL7, DICOM, ISO/IEEE 11073, а также системами управления базами данных при реализации каждой конкретной цели.
Настоящий стандарт является общей спецификацией, поэтому в нем не приводятся спецификации для конкретных типов временных диаграмм и для гармонизации с DICOM, SCP-ECG, X73 и т.п.
Настоящий стандарт не включает в себя протоколы более низкого уровня для обмена сообщениями. Например, критически важное приложение реального времени, такое как система наблюдения за пациентом, не входит в область применения настоящего стандарта, т.к. это является проблемой реализации.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
2.1 кадр (frame): Единица кодирования биосигналов, состоящая из блоков, каналов и последовательностей данных.
2.2 биосигнал (medical waveform): Непрерывные во времени данные, оцифровываемые аналогово-цифровым преобразователем или передаваемые из медицинского оборудования.
2.3 выборка (sampling): Данные, которые преобразуются в фиксированные промежутки времени.
2.4 канал (channel): Отдельная группа данных о сигнале.
3. Сокращения терминов
AAMI - Ассоциация содействия развитию медицинской техники;
A/D - аналого-цифровое преобразование;
CSE - общие стандарты для количественного описания электроэнцефалографии;
CEN - Европейская комиссия по стандартизации;
ЭКГ - электрокардиограмма;
ЭЭГ - электроэнцефалограмма;
GPS - глобальная система позиционирования;
HL7 - Health Level Seven;
DICOM - формирование цифровых изображений и обмен ими в медицине;
IEEE - Институт инженеров по электротехнике и радиоэлектронике;
МЭК - Международная электротехническая комиссия;
JIS - Японский промышленный стандарт;
LSB - наименьший значащий бит;
MFER - правила кодирования формата биосигналов в медицине;
MSB - наибольший значащий бит;
OID - ссылка на стандарт ИСО;
SCP-ECG - протокол стандартных коммуникаций для компьютеризированной электрокардиографии (EN 1064);
SPO2 - насыщенность периферийным кислородом;
UID - ссылка на стандарт ИСО;
UUID - ссылка на стандарт ИСО;
VCG - вектор-электрокардиограмма (ВК).
4. Базовые спецификации
4.1. Базовые атрибуты
4.1.1 Общие положения
Данные биосигналов, описанные в соответствии с MFER, состоят из атрибутов выборки (рисунок 1), атрибутов кадра (рисунок 2) и другой дополнительной информации.
T - интервал выборки (или частота); R - разрешение
Рисунок 1 - Атрибуты выборки
4.1.2 Атрибуты выборки
Информация о выборке имеет два атрибута, частота выборки и разрешение выборки.
a) Частота выборки
Частота выборки определяется интервалом выборки. Интервал выборки означает интервал времени или расстояние, через которое считывается каждое дискретное данное из временной диаграммы биосигнала.
b) Разрешение выборки
Разрешение выборки представляет собой минимальное значение выборки, связанное с наименьшим значащим битом (LSB).
4.1.3 Атрибуты кадра
Кадр - это единица кодирования биосигналов, состоящая из блоков, каналов и последовательностей данных. Пример конфигурации кадра показан на рисунке 2.
1 - кадр; 2 - блок данных; 3 - канал; 4 - последовательность
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
