Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 июня 2017 г. N 514-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПРОИЗВОДСТВА
Medical equipment. Industrial production regulation
ГОСТ Р 57502-2017
ОКС 11.040.01
Дата введения
1 июня 2018 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 514-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей.
Положения настоящего стандарта являются рекомендуемыми для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих МИ, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.101 Единая система конструкторской документации. Виды изделий
ГОСТ 2.102 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов
ГОСТ 2.105 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам
ГОСТ 2.106 Единая система конструкторской документации. Текстовые документы
ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 3.1105-2011 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов общего назначения
ГОСТ 3.1109 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий
ГОСТ 3.1120 Единая система технологической документации. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации
ГОСТ 3.1122 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов специального назначения. Ведомости технологические
ГОСТ 3.1123 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления технологических документов, применяемых при нормировании расхода материалов
ГОСТ 12.0.002 Система стандартов безопасности труда. Термины и определения
ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.044 (ИСО 4589) Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения
ГОСТ 12.3.002 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования
ГОСТ 17.2.3.02 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями
ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 26140 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30772 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 7.0.8 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения
ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р 12.3.047 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51897/Руководство ИСО 73:2009 Менеджмент риска. Термины и определения
ГОСТ Р 51898 Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты
ГОСТ Р ИСО 14041 Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение цели, области исследования и инвентаризационный анализ
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 7.0.8, ГОСТ Р 51897, ГОСТ 2.101, ГОСТ 2.102, ГОСТ 3.1109, ГОСТ 12.0.002, ГОСТ 18322, ГОСТ 30772, [1], [2].
4 Общие положения
4.1 ПРП охватывает все аспекты технологического процесса изготовления МИ или их составных частей и содержит требования к качеству сырья и комплектующих, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр. на конкретном предприятии.
4.2 ПРП должен быть взаимосвязан с другими организационными и технологическими документами на производство данного МИ (инструкции, методики, спецификации, операционные процедуры и др.).
4.3 ПРП - документ, являющийся частью организационно-распорядительной системы (ГОСТ Р 7.0.8) и системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485), поэтому при его разработке соблюдают соответствие между документами предприятия, разрешительной документацией и регистрационным досье, а также учитывают требования надзорных органов, нормативных документов, действие которых распространяется на производство МИ.
4.4 ПРП МИ может быть использован в качестве основного технологического документа:
- при реализации технологических процессов в серийном производстве;
- разработке исходных данных для проектирования или реконструкции промышленного производства;
- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;
- разработке технологической документации, в том числе технологических инструкций, а также инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и противопожарным мероприятиям;
- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;
- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации забракованной продукции и продукции с истекшим сроком эксплуатации.
4.5 ПРП разрабатывают на производство МИ в целом, но на усмотрение изготовителя возможна разработка самостоятельных (отдельных) ПРП на составные части МИ, являющиеся в данном производстве (цехе) конечной продукцией, а также в случае применения ее составной части для нескольких производств (например, электроды для снятия биопотенциалов для различных типов электрокардиографов, мониторов пациента и т.д.).
5 Содержание промышленного регламента производства
5.1 Перечень разделов
ПРП должен включать следующие разделы:
- общие положения;
- характеристика МИ;
- характеристика производства;
- технологическая схема производства;
- перечень оборудования, вспомогательных материалов, оснастки и инструментов;
- характеристика материалов и комплектующих;
- изложение технологического процесса;
- материальный баланс;
- переработка и обезвреживание отходов производства;
- контроль производства;
- безопасная эксплуатация производства;
- охрана окружающей среды;
- перечень производственных инструкций;
- информационные материалы.
5.2 Общие положения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
