Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 июня 2017 г. N 518-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
КАРДИОВЕРТЕРЫ-ДЕФИБРИЛЛЯТОРЫ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
И ДРУГИЕ АКТИВНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТАХИАРИТМИИ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical devices. Implantable defibrillators and other active
implantable medical devices intended to treat
tachyarrhythmia. Technical requirements
for governmental purchases
ГОСТ Р 57506-2017
ОКС 11.040.60
Дата введения
1 июня 2018 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июля 2017 г. N 518-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД). Стандарт может использоваться совместно со стандартами, устанавливающими основные требования, которые должны содержаться в ТЗ для государственных закупок активных имплантируемых медицинских изделий (МИ), которые выполняют антитахикардитические функции, не являющиеся для них основными (например, в трехкамерных кардиостимуляторах). В этом случае технические требования, указанные в настоящем стандарте, дополняют требования, которые указаны в совместно используемом стандарте.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок МИ и может быть только национальным документом.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД.
Настоящий стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий.
Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД, как определено в разделе 5.
Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИКД, предназначенные для терапии брадиаритмий (функционал антибрадикардитической стимуляции).
Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 20790 ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 31212 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31582 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р ИСО 5841-3 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 11318 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р ИСО 14708-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 антитахикардитическая стимуляция; АТС: Нанесение быстрой последовательности импульсов стимуляции для купирования тахиаритмий.
3.2 внутрисердечная электрограмма; ВСЭГ: Графическое изображение сердечных сигналов, зарегистрированных посредством имплантированных электродов изнутри сердца и с поверхности сердца.
Примечание - ВСЭГ имеет отдельный маркерный канал, показывающий, как именно устройство восприняло события, автоматически выполнило измерения и реализовало алгоритмы.
3.3 дискриминация тахикардий: Способность устройства автоматически выполнять дифференциальную диагностику и анализ принадлежности детектированных тахикардий к предсердным и желудочковым, для обеспечения адекватности нанесения лечебных терапий и шоковой поддержки.
3.4 детекция тахиаритмий: Способность ИКД автоматически распознавать сердечные и другие события в виде сигналов желудочкового и предсердного ритма, следующих с большой частотой в зоне запрограммированных частот желудочковых тахикардий, фибрилляции желудочков, фибрилляции предсердий, в соответствии с запрограммированной последовательностью реализации алгоритмов детекции тахиаритмий.
3.5 дефибрилляционный электрод: Имплантируемый в область верхушки или межжелудочковой перегородки эндокарда правого желудочка биполярный одно/двухкатушечный шоковый электрод, дистальная катушка которого располагается непосредственно в правом желудочке, а при наличии второй катушки - в верхней полой вене/правом предсердии.
3.6 дефибрилляция: Терапия, предназначенная для прекращения эпизода фибрилляции желудочков путем одновременной деполяризации сердечной ткани с восстановлением нормального ритма сердечных сокращений от нанесения высокоэнергетического импульса без синхронизации с R-волной.
3.7 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ: Часть имплантируемого электрокардиостимулятора (ЭКС), включающая в себя электронный блок и источник питания, обеспечивающие формирование стимулирующих импульсов.
Примечание - Согласно настоящему стандарту ИКД может являться как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например, программатор, устройство тестовых измерений.
3.8 интродьюсер: Одноразовое или многоразовое устройство, обеспечивающее внутрисосудистое введение электродов и катетеров без дополнительной травмы и повторных пункций.
3.9 кардиоверсия: Терапия, предназначенная для прекращения эпизода тахикардии путем одновременной деполяризации сердечной ткани с восстановлением нормального ритма сердечных сокращений от нанесения энергетического импульса, синхронизованно с R-волной.
3.10 МРТ-совместимость: Совместимость ИКД с процедурой магнитно-резонансной томографии (МРТ) при условии использования в составе имплантированного ИКД МРТ-совместимого генератора импульсов, ИКД-совместимых электродов и соблюдении правил проведения процедуры МРТ-сканирования согласно требованиям производителя имплантированного ИКД.
3.11 номинальный срок службы ИКД: Средняя продолжительность ожидаемого срока службы имплантата данной модели ИКД, определяемая расчетом, исходя из емкости источника питания, обеспечивающей рабочие характеристики ИКД в установленных пределах при определенных условиях.
Примечание - Во внимание не принимается никакая причина выхода ИКД из строя, не связанная с истощением источника питания.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
