Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 26 сентября 2017 г. N 1235-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ОБМЕН ДАННЫМИ С ПЕРСОНАЛЬНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
ЧАСТЬ 00103
ОБЗОР
Health informatics. Personal health device communication.
Part 00103. Overview
(ISO/IEEE 11073-00103:2015, Health informatics - Personal
health device communication - Part 00103: Overview, IDT)
ГОСТ Р 57710-2017/ISO/IEEE 11073-00103:2015
ОКС 35.240.80
ОКДП2 32.50
Дата введения
1 июля 2019 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава России - постоянным представителем ISO TC 215
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2017 г. N 1235-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-00103:2015 "Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103. Обзор" (ISO/IEEE 11073-00103:2015 "Health informatics - Personal health device communication - Part 00103: Overview", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 6)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Важное примечание - IEEE стандарты не предназначены для обеспечения защиты окружающей среды, здоровья, физической и информационной безопасности во всех возможных ситуациях. Ответственность за применение мероприятий, необходимых для решения этих задач и выполнения действующих регуляторных требований, возлагается на пользователей стандартов.
Настоящий IEEE стандарт доступен для применения в соответствии с важными замечаниями и юридическими оговорками. Эти замечания и оговорки присутствуют во всех публикациях, содержащих настоящий стандарт под заголовком "важное замечание" или "важные замечания и юридические оговорки по применению стандартов IEEE". Они могут быть также получены от IEEE по запросу или просмотрены по адресу: http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1 Обзор
1.1 Область применения
В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт описывает не зависящую от средств передачи среду приложений и информационные профили персональных телемедицинских приборов. Эти профили определяют обмен данными, представление данных, а также терминологию для коммуникаций между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, устройствами климат-контроля, декодерами, сотовыми телефонами и персональными компьютерами). В настоящем стандарте дано определение персональных телемедицинских приборов как устройств, используемых для контроля жизнедеятельности, мониторинга здорового образа жизни, мониторинга здоровья на дому у пациента или в домах социальной помощи с помощью мобильных приложений или медицинских информационных систем. В нем представлены также варианты использования, релевантные этим сценариям и средам приложений.
1.2 Назначение
Настоящий стандарт определяет контекст для других стандартов персональной телемедицины, входящих в серию стандартов ИСО/ИИЭР 11073, и описывает потребность в интероперабельности сред персональной телемедицины. Интероперабельность является ключевым фактором в развитии потенциального рынка этих приборов и обеспечении населения возможностью независимого управления своим здоровьем.
1.3 Стандарты серии 11073 в области применения персональных медицинских приборов (ПМП)
Серия стандартов ИИЭР 11073 берет свое начало в 1990-х годах. Изначально она предназначалась для соединения медицинских приборов, устанавливаемых у постели больного в организациях здравоохранения. Примерами таких приборов могут служить мониторы жизненно важных показателей, мониторы кровяного давления и другие медицинские приборы. Первоначально в большинстве случаев медицинские приборы использовались медицинскими экспертами в организациях здравоохранения. Однако на использование медицинских приборов на дому со временем начал расти спрос. Кроме того, на рынок вышли устройства для фитнеса и оценки состояния здоровья. Такие устройства не предназначены для непосредственного использования практикующими врачами, но собираемые ими данные могут иметь клиническую значимость. Постепенно термин "персональный медицинский прибор" (ПМП) стал применяться и к медицинским приборам, и к устройствам для оценки состояния здоровья и фитнеса, используемых в домашних условиях пользователями за пределами организаций здравоохранения. На сегодняшний день ПМП, как правило, продаются в качестве бытовой электроники. Они применяются на дому и в условиях перемещения. Большинство из них имеют цифровые дисплеи и местное хранилище считываний. Вследствие малого размера и ограниченных источников питания многие из этих устройств обладают ограниченными возможностями вычислений. Все чаще и чаще пользователи находят обременительным чтение данных с дисплеев и ручное заполнение онлайновых форм ввода. Любое ручное вмешательство повышает вероятность ошибок. Поэтому автоматизированная передача записанных данных становится все более важной, принося дополнительное преимущество защиты от разрушения носителя информации. Эта эволюция оказала свое влияние и на работы по стандартизации.
На сегодняшний день в рамках серии стандартов ИИЭР 11073 ПМП были разработаны следующие стандарты:
- ИСО/ИИЭР 11073-20601:2010(E) [B48] <1> и его поправка ИИЭР Std 11073-20601aTM-2010 [B36] - оптимизированный протокол обмена данными, определяющий базовые элементы: информационную модель предметной области, модель служб и коммуникационную модель.
--------------------------------
<1> Номера в квадратных скобках соответствуют номерам библиографии.
Они дополняются серией стандартов "специализации приборов", приспосабливающих обширный набор инструментов, предоставленных в документах ИСО/ИИЭР 11073-20601:2010(E) [B48] и ИИЭР Std 11073-20601aTM-2010 [B36], к конкретным случаям использования, в целях учета особенностей типа специализируемого прибора. На данный момент доступны следующие специализации приборов:
- ISO/IEEE 11073-10404:2010(E) [B43];
- IEEE Std 11073-10406TM-2011 [B27];
- ISO/IEEE 11073-10407:2010(E) [B44];
- ISO/IEEE 11073-10408:2010(E) [B45];
- ISO/IEEE 11073-10415:2010(E) [B46];
- IEEE Std 11073-10417TM-2011 [B28];
- IEEE Std 11073-10418TM-2011 [B29];
- IEEE Std 11073-10420TM-2010 [B30];
- IEEE Std 11073-10421TM-2010 [B31];
- IEEE Std 11073-10441TM-2008 [B32];
- IEEE Std 11073-10442TM-2008 [B33];
- IEEE Std 11073-10471TM-2008 [B34];
- IEEE Std 11073-10472TM-2010 [B35].
Ведутся работы по добавлению других специализаций приборов.
Была предпринята попытка такой разработки, при которой сочетание документа специализации устройства с базовым стандартом оказывалось завершенным и самодостаточным. Например, ИСО/ИИЭР 11073-10101:2004(E) [B41] предоставляет обширный список терминов для кодирования элементов данных в информационной модели предметной области. Для удобства использования эти термины повторяются там, где используются, чтобы читатель стандарта специализации не нуждался в обращении к ИСО/ИИЭР 11073-10101:2004(E) [B41]. Аналогичным образом воспроизводятся ключевые понятия, например информационная и коммуникационная модели.
1.4 Аудитория
Настоящий стандарт предназначен для читателей, заинтересованных в стандартизации интероперабельности ПМП. Он нацелен на читателей, инженеров и не инженеров, планирующих предоставлять службы персонального здравоохранения или вносить в них вклад, использовать или покупать приборы, а также на тех, кто заинтересован во всем многообразии шагов, необходимых для планирования и реализации.
Настоящий стандарт может также использоваться экспертами по информационным технологиям (ИТ), которым требуется начальный обзор понятий, используемых в серии стандартов ИИЭР 11073 ПМП, возможность быстрого определения того, для каких целей предназначено то или иное содержание и где можно найти его подробное описание. В нем также объяснены аспекты, в большей степени ориентированные на пользователя, чтобы инженеры могли узнать больше о его представлении предмета. Это является основной темой "обзора среды".
1.5 Организация документа
Разделы данного документа, начиная со 2-го, организованы следующим образом:
- в разделе 2 приведены определения, акронимы и сокращения. В целом к этому разделу должны иметь доступ читатели общетехнической направленности и специалисты по внедрению;
- в разделе 3 описаны некоторые детали характеристик пользователя и использования прибора, за ними следует сводка типов приборов; содержание раздела находится на общетехническом уровне;
- раздел 4 служит "руководством" по технологии ПМП, содержащим набор структурированных моделей, обычно следующий принципу "сверху вниз". Эти модели ориентированы на технических специалистов, давая им существенное понимание архитектуры стандарта, хотя в основном содержание раздела соответствует общетехническому уровню. В этом разделе представлены основные технические понятия, которыми оперирует серия стандартов ИИЭР 11073 ПМП;
- раздел 5 охватывает ряд тем, затрагивающих реализацию (внедрение). Его содержание в сочетании с приложениями A - C предназначено для обеспечения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
