Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 7 сентября 2017 г. N 1032-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
УПАКОВКА СТЕКЛЯННАЯ ИЗ СТЕКЛОМАССЫ
ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Glass packaging for medicines. General specifications
ГОСТ 34036-2016
МКС 55.100
Дата введения
1 июня 2018 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Эксперт-Стандарт" (ООО "Эксперт-Стандарт")
2 ВНЕСЕН Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 074 "Стеклянная тара и посуда"
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 19 декабря 2016 г. N 94-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Грузия GE Грузстандарт
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2017 г. N 1032-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34036-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.
5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53416-2009 <*>
--------------------------------
<*> Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2017 г. N 1032-ст ГОСТ Р 53416-2009 отменен с 1 июня 2018 г.
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стеклянную упаковку из стекломассы (далее - флаконы и банки), используемую в медицинской промышленности для расфасовывания, хранения и транспортирования лекарственных средств.
Стандарт устанавливает классификацию флаконов и банок, технические требования к качеству, допускаемым отклонениям основных параметров и размеров, вместимости от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и условиям их эксплуатации.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 618-2014 Фольга алюминиевая для технических целей. Технические условия
ГОСТ 1341-97 Пергамент растительный. Технические условия
ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия
ГОСТ 4204-77 Реактивы. Кислота серная. Технические условия
ГОСТ 4919.1-77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов
ГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ ISO 8106-2014 Упаковка стеклянная. Определение вместимости гравиметрическим методом
ГОСТ ISO 9008-2013 Бутылки стеклянные. Вертикальность. Метод испытания
ГОСТ ISO 9009-2013 Тара стеклянная. Высота и непараллельность венчика горловины относительно дна. Методы испытания
ГОСТ 13903-2016 Тара стеклянная. Методы контроля термической стойкости
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14961-91 Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) Упаковка. Термины и определения
ГОСТ 19808-86 Стекло медицинское. Марки
ГОСТ 19809-85 Стекло медицинское. Метод определения водостойкости
ГОСТ 25336-83 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
ГОСТ 29169-91 (ИСО 648-77) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки с одной отметкой
ГОСТ 29251-91 (ИСО 385-1-84) Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки. Часть 1. Общие технические требования
ГОСТ 30005-2016 Упаковка стеклянная. Дефекты стекла и изделий из него. Термины и определения. Дефекты изделий
ГОСТ 31292-2006 Тара стеклянная. Методы контроля остаточных напряжений после отжига
ГОСТ 32674-2014 Тара стеклянная. Размеры. Методы контроля
ГОСТ 33204-2014 Упаковка стеклянная. Дефекты стекла и изделий из него. Термины и определения. Дефекты стекла
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 9008, ГОСТ ISO 9009, ГОСТ 17527, ГОСТ 19808, ГОСТ 30005, ГОСТ 33204, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 номинальная вместимость флакона или банки: Объем воды стандартной температуры 20 °C, который вмещает флакон или банка при заполнении до определенного объема, используемый для их маркировки.
3.2 полная вместимость флакона или банки: Объем воды стандартной температуры 20 °C, который вмещает флакон или банка при заполнении до края горловины.
3.3 несмываемые загрязнения: Визуально видимые загрязнения поверхности стеклянных флаконов или банок посторонними веществами, остающиеся после воздействия на них моющих средств.
3.4 критический дефект: Дефект, при наличии которого стеклянный флакон или банка не могут быть использованы по своему функциональному назначению.
3.5 опасный дефект: Дефект, наличие которого может существенно повлиять на использование флаконов или банок по функциональному назначению, но не является критическим.
3.6 значительный дефект: Дефект, который существенно (отрицательно) влияет на использование флаконов или банок в технологическом процессе потребителя.
3.7 менее опасный дефект: Дефект, который менее существенно влияет на использование флаконов или банок в технологическом процессе потребителя, но не является опасным.
3.8 неопасный дефект: Дефект, который не влияет на использование флаконов или банок в технологическом процессе потребителя, но влияет на эстетичный вид флаконов или банок.
4. Классификация, основные параметры и размеры
4.1 Флаконы и банки в зависимости от назначения, конструкции, основных параметров и размеров, венчика горловины подразделяют на следующие виды:
- ФВ - флаконы с винтовым венчиком;
- БВ - банки с винтовым венчиком;
- БТ - банки с треугольным венчиком.
4.2 Назначение, конструкцию, основные параметры и размеры, тип венчика горловины, рекомендуемую массу флаконов и банок указывают на рисунках (чертежах) и/или в технической документации на конкретные виды флаконов и банок.
4.3 Конкретные размеры, номинальная и/или полная вместимость, толщина стенок и дна, размеры венчика горловин флаконов и банок, допускаемые отклонения от номинальных размеров должны соответствовать рисункам (чертежам) на конкретные виды флаконов и банок по согласованию с заказчиком.
4.4 Контролю подлежат следующие размеры флаконов и банок: общая высота, диаметр цилиндрической части корпуса, размеры сторон некруглых флаконов и банок, толщина стенок и дна, полная вместимость.
4.5 Контролю подлежат следующие размеры венчиков горловин флаконов и банок: внутренний диаметр горловины (на глубине не более 5 мм), диаметр резьбы, наружный диаметр горловины по резьбе или краю треугольного венчика.
4.6 Остальные размеры флаконов и банок, венчиков горловин, указанные на рисунках (чертежах) конкретных видов флаконов и банок, являются справочными и/или даны для изготовления формовых комплектов.
4.7 Рекомендуемая высота углубления под этикетку на корпусе флаконов и банок - от 0,2 до 0,6 мм; рекомендуемая высота оттиска (предпочтительно в виде
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
