Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 28 марта 2019 г. N 115-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАСКИ МЕДИЦИНСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Medical face masks. Requirements and test methods
ГОСТ Р 58396-2019
ОКС 11.140
Дата введения
1 октября 2019 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык немецкоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2019 г. N 115-ст
4 Настоящий стандарт идентичен национальному немецкому стандарту ДИН ЕН 14683:2014 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний" (DIN EN 14683:2014 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und ; Deutsche Fassung", IDT)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международного и европейских стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
ЕН 14683:2014 подготовлен Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия", секретариат которого ведет Немецкий институт по стандартизации (DIN).
ЕН 14683:2014 заменяет ЕН 14683:2005.
По отношению к ЕН 14683:2005 внесены следующие изменения:
a) изменение/расширение наименования и области распространения для более универсального и широкого использования медицинских масок;
b) корректировка согласно ИСО 22609 в отношении устойчивости к брызгам жидкости;
c) добавление требований к микробиологической чистоте и общей биосовместимости;
d) корректировка таблицы 1 для требований, предъявляемых к функциональным характеристикам медицинских масок;
e) обновление информации для пользователя в приложении A;
f) полный пересмотр приложения B относительно метода определения in vitro основных функциональных характеристик бактериального фильтра, в частности условий испытаний и конструкции испытательного оборудования;
g) редакторская правка, включая обновление всех нормативных ссылок, библиографии и приложения ZA в отношении Директивы ЕС 93/42/EEC.
Информация о связи с директивами ЕС представлена в приложение ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами.
Настоящий стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала.
Примечание 1 - Доступны стандарты для масок, применяемых в качестве средства индивидуальной защиты.
Примечание 2 - В приложении A предоставлена информация для пользователей медицинских масок.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты, которые необходимо учитывать при его применении. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок - последние издания (включая любые изменения).
EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1) (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)
EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5) (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro)
EN ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10) (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи)
EN ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1) (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции)
ISO 22609, Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected) [Одежда для защиты от инфекционных агентов. Медицинские маски. Метод испытания на сопротивление проникновению синтетической крови (установленный объем, горизонтально направленный)]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинская маска (medical face mask): Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом.
Примечание 1 - Передача возбудителей, передающихся через кровь, от пациентов персоналу может происходить через брызги.
3.2 эффективность бактериальной фильтрации; BFE (bacterial filtration efficiency, BFE): Эффективность материалов медицинской маски как барьера для проникновения бактерий.
Примечание 1 - Для измерения эффективности бактериальной фильтрации материалом медицинской маски используют метод испытания на эффективность бактериальной фильтрации.
3.3 дифференциальное давление (differential pressure): Воздухопроницаемость маски, измеренная путем определения разницы в давлении воздуха на внутренней и внешней стороне маски при определенных параметрах воздушного потока, температуры и влажности.
Примечание 1 - Дифференциальное давление является показателем воздухопроницаемости маски.
3.4 колониеобразующая единица; КОЕ (colony forming unit, cfu): Единица измерения количества культивируемых микроорганизмов.
Примечание 1 - Количество культивируемых микроорганизмов - это количество микроорганизмов, отдельных клеток или агрегатов, способных образовывать колонии на твердой питательной среде.
3.5 чистота (cleanliness): Отсутствие нежелательных инородных веществ.
Примечание 1 - К этим веществам могут относиться микроорганизмы, органические остатки или твердые частицы.
3.5.1 микробиологическая чистота (cleanliness - microbial): Отсутствие популяций жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или упаковке.
Примечание 1 - На практике степень микробиологической чистоты часто называют бионагрузкой.
3.5.2 чистота по твердым частицам (cleanliness - particulate matter): Отсутствие частиц, которые загрязняют материал и могут высвобождаться, но не в результате механического воздействия.
3.6 инфекционный агент (infective agent): Микроорганизм, который вызывает инфицирование хирургических ран или является возбудителем инфекции у пациента, персонала или иных лиц.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
