Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 25 декабря 2018 г. N 1139-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ТЕРМИЧЕСКОГО ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ/ОБЕЗВРЕЖИВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ. МЕТОД СУХОГО ГОРЯЧЕГО ВОЗДУХА
И МЕТОД НАСЫЩЕННОГО ВОДЯНОГО ПАРА
ЧАСТЬ 3
ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ, РАСХОДНЫМ МАТЕРИАЛАМ, ДОКУМЕНТАЦИИ
Medical equipment. Equipment for thermal
disinfection/neutralization of medical waste.
Dry hot air method and moist heat (steam) method.
Part 3. Requirements for samples, expendable materials,
documentation
ГОСТ Р 58280.3-2018
ОКС 11.040.99
Дата введения
1 мая 2019 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1139-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара, и документации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 58024 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 58280.1 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 58024 и ГОСТ Р 58280.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
принадлежности (образцы): Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. [ГОСТ 31508-2012, пункт 3.2]
3.2 принадлежности (образцы) и расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки: Загрузочные корзины, вставки, пакеты, контейнеры и иные изделия, предназначенные для размещения медицинских отходов внутри рабочей камеры оборудования.
Примечание - Принадлежности и расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, могут иметь стабильную форму (например, металлическая загрузочная корзина, полимерный контейнер, картонный контейнер, алюминиевый контейнер и др.) или быть гибкими и не иметь стабильной формы (например, гибкая загрузочная корзина из термоустойчивой ткани, полимерный пакет, бумажный пакет, изделия, изготовленные из материалов с термоусадочными свойствами или с применением материалов, обладающих свойствами стеклования/затвердения при нагревании и др.).
3.3 расходные материалы: Одноразовые изделия, самостоятельно являющиеся или не являющиеся медицинскими изделиями, необходимые для обеспечения рабочего процесса оборудования.
4 Технические требования к принадлежностям (образцам), обеспечивающим размещение загрузки
4.1 Поверхности, края, выступы и другие элементы принадлежностей, обеспечивающих размещение загрузки, должны быть гладкими, не иметь острых кромок и заусениц.
4.2 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, должны быть совместимы с процессом обеззараживания/обезвреживания, реализуемым в оборудовании конкретного типа, и выдерживать механические и температурные воздействия при нормальном использовании оборудования.
4.3 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, должны выдерживать нагрузку не менее 1,1 от допускаемой массы загрузки, установленной изготовителем.
4.4 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды при хранении в условиях эксплуатации для условий хранения 1 по ГОСТ 15150.
4.5 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.
4.6 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, должны быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировании в соответствии с ГОСТ Р 50444.
5 Технические требования к расходным материалам, обеспечивающим размещение загрузки
5.1 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, должны иметь ровные края, сплошные и ровные швы, на их поверхности не допускаются трещины, разрывы, посторонние включения, нерасправляющиеся (запрессованные) складки, отверстия, проколы, не предусмотренные изготовителем при разработке изделия.
5.2 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, должны быть совместимы с процессом обеззараживания/обезвреживания, реализуемым в
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
