____________________ ___________ ______________________ (наименование, адрес, ОГРН, ИНН, КПП аптечной организации)
По заполнению является ноу-хау
___________ "_________________"
(наименование организации)
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Менеджер по качеству Руководитель (заместитель руководителя)
_______ "______________" __________ "______________________"
_________ /____________ _________ /________________________
(подпись) (Ф.И.О.) (подпись) (Ф.И.О.)
"__"__________ 20___ г. "__"___________ 20__ г.
Стандартная операционная процедура
"Инструкция по организации хранения
лекарственных препаратов в аптеке"
разработчик ______________________
____________ /___________________
(подпись) (должность, Ф.И.О.)
Электронная версия _______________________
(название файла, адрес)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Стандартная операционная процедура - подробная четкая письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, выполняемых в _____ "_________" (далее - Аптека), и составленная по унифицированной форме (СОП) "Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке", разработана на основании ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, п. 68 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (при необходимости: ст. 20 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"), _______________________, ________________________ (указать иной нормативный правовой акт, локальный нормативный акт).
1.2. СОП необходима для единообразного соблюдения работниками Аптеки правил хранения лекарственных препаратов (далее - система качества).
1.3. СОП применяется для внутреннего контроля всех сфер деятельности Аптеки, осуществления внутреннего контроля, анализа его эффективности и оценки качества, а также для защиты прав Аптеки, ее сотрудников и клиентов, разрешения споров.
1.4. Настоящая СОП обеспечивает решение следующих задач:
- утверждение документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при хранении лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
- ведение записей, отчетов и их хранение;
- организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
1.5. СОП предназначена для сотрудников, руководства, участников, других аффилированных и заинтересованных лиц Организации.
1.6. Нарушение СОП является ненадлежащим исполнением по вине работника возложенных на него трудовых обязанностей (нарушение требований законодательства, обязательств по трудовому договору, правил внутреннего трудового распорядка, должностных инструкций, положений, приказов работодателя, технических правил и т.п.) и нарушением локального правового акта в смысле п. 5 ч. 1 ст. 81 Трудового кодекса Российской Федерации и п. 35 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 17.03.2004 N 2 "О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации".
1.7. СОП должна точно выполняться всеми сотрудниками при проведении указанных видов работ. Руководитель Аптеки обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение ее работниками СОП при хранении лекарственных препаратов.
1.8. Лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющие мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОП, назначаются Руководителем Аптеки с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права.
1.9. На момент утверждения СОП Аптека осуществляет деятельность по ________________, _________________ (перечень видов деятельности).
1.10. В случае изменения перечня видов деятельности Аптеки, смены помещений для хранения лекарственных препаратов, появления/изменения требований законодательства или инструкций изготовителей лекарственных препаратов в СОП в течение ____ дней должны быть внесены соответствующие изменения.
1.11. Деятельность по хранению лекарственных препаратов, переданная Аптекой для осуществления другой (сторонней) организации (далее - аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется самой Аптекой во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
1.11.1. Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее - договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.
1.11.2. До заключения договора аутсорсинга Аптека должна убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями Правил и СОП, в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования.
1.11.3. Аптека полностью осведомляет исполнителя обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала.
1.12. Определения СОП.
Инструкция, методика, процедура - документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций, который прямо или косвенно связан с хранением лекарственного препарата.
Карантин - статус материалов, изолированных физически или иным образом на время до вынесения решения об их выпуске или отклонении.
Лекарственный (медицинский) препарат - дозированная форма лекарственного препарата в первичной окончательной упаковке, предназначенной для продажи.
Срок годности - дата, указываемая на упаковке/этикетке лекарственного препарата, обозначающая период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойств лекарственного препарата в рамках установленных спецификаций при хранении в определенных условиях и после которого данная АФС не должна использоваться.
1.13. СОП распространяется на хранение в Аптеке медицинских изделий и прочих товаров аптечного ассортимента.
2. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
2.1. Помещения для хранения лекарственных препаратов.
2.1.1. Аптека хранит лекарственные препараты по адресу(сам): ________ - площадью __ (не менее 150) кв. м, (____________________ - площадью __ кв. м) в помещениях, соответствующих лицензионным требованиям, обеспечивающим хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства.
2.1.2. Комплекс помещений для хранения включает:
- помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными препаратами и их предварительного осмотра;
- помещение (зону) для отбора проб лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб";
- помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных препаратов;
- помещения для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
- помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
2.1.2.1. Указанные лекарственные препараты и места их хранения должны быть четко обозначены.
2.1.2.2. В помещениях (зонах) для хранения лекарственных препаратов запрещено хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками Организации.
2.1.2.3. При отсутствии отдельного изолированного помещения хранения выделяется зона для хранения в общем помещении.
2.1.3. Аптека применяет валидированную электронную обработку данных лекарственных препаратов - _____________. Такая система заменяет физическое разделение зон хранения и обеспечивает требуемый уровень безопасности.
2.1.4. Административно-бытовые помещения должны быть отделены от помещений (зон) хранения лекарственных препаратов.
2.1.5. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Режимы хранения лекарственных препаратов приведены в таблице:
Режим хранения Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °C от 2 до 30 °C
Хранить при температуре не выше 25 °C от 2 до 25 °C
Хранить при температуре не выше 15 °C от 2 до 15 °C
Хранить при температуре не выше 8 °C от 2 до 8 °C
Хранить при температуре не ниже 8 °C от 8 до 25 °C
Хранить при температуре от 15 до 25 °C от 15 до 25 °C
Хранить при температуре от 8 до 15 °C от 8 до 15 °C
Хранить при температуре от -5 до -18 °C от -5 до -18 °C
Хранить при температуре ниже -18 °C от -18 °C
Не требует специальных условий хранения от 15 до 25 °C без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать не ниже +2 °C, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации
2.1.6. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, Аптека не реже ___ в месяц (квартал) осуществляет изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
2.1.6.1. Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
2.1.6.2. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
2.1.7. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
2.1.8. В срок до ____________ с момента _______________ Аптека разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
2.1.9. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов поддерживается в состоянии:
- допускающем возможность проведения влажной уборки и исключающем накопление пыли;
- исключающем проникновение насекомых, грызунов или других животных.
2.1.10. В помещениях (зонах) для хранения лекарственных препаратов вправе находиться:
помещение по адресу: _________________ N ___:
_________________________ (наименование должности) - с ___ по __ часов, минут в рабочие дни;
_________________________ - с ___ по __ часов, минут в выходные дни;
зона N ___ в помещении по адресу: _________________ N ___:
_________________________ (наименование должности) - с ___ по __ часов, минут в рабочие дни;
_________________________ - с ___ по __ часов, минут в выходные дни.
2.1.11. В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
2.2. К оборудованию, используемому в процессе хранения лекарственных препаратов, относятся в том числе:
а) системы кондиционирования;
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализация;
г) системы контроля доступа;
д) вентиляционная система;
е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
2.2.1. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола, в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
2.2.2. Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии - корректирующие действия.
2.3. Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.
2.4. Аптека использует следующее оборудование для хранения лекарственных препаратов: ____________________, ______________________, __________________, __________________________, _______________________ (наименование, назначение, характеристики, состояние, места нахождения).
2.5. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
2.6. Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, должно размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).
2.7. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.
2.8. На время ремонта, технического обслуживания оборудования должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.
2.10. Ремонт, техническое обслуживание, поверка оборудования должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
3. ХРАНЕНИЕ
3.1. Лекарственные препараты должны храниться в Аптеке с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.
3.2. В помещениях Аптеки для хранения лекарственные препараты подлежат размещению в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные препараты, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного препарата.
3.3. Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
3.4. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных препаратов.
3.5. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов по приказу руководителя Аптеки используются компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам).
3.6. Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.
3.7. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных препаратов не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные препараты должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных препаратов на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.
3.8. Хранение лекарственных препаратов осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на этот лекарственный препарат.
3.9. Хранение лекарственных препаратов должно осуществляться при относительной влажности 60+/-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
3.10. Лекарственные препараты следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.
3.11. В соответствии с приказом Руководителя Аптеки внедрена и действует система учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
3.11.1. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного препарата, то для использования в первую очередь должно быть взят лекарственный препарат, срок годности которого истекает раньше, чем у других.
3.11.2. Просроченные и забракованные лекарственные препараты должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.
4. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ
4.1. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
4.2. Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.
4.3. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
4.4. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных п. 4.2 СОП, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
4.5. В Аптеке должна быть исправная охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов.
4.6. Лица, отвечающие за хранение указанных в разд. 4 СОП лекарственных препаратов, назначаются приказом Руководителя Аптеки.
5. ОСОБЕННОСТИ ХРАНЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ
ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
5.1. Лекарственные препараты, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных препаратов, предотвратить возможность проявления лекарственными препаратами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными препаратами.
5.2. Помещения устраиваются и хранение опасных лекарственных препаратов организуется в соответствии с требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.
5.3. Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
5.4. При хранении лекарственных препаратов, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), назначенное Руководителем Аптеки ответственное лицо обязано обеспечить указанный в нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
5.5. Светочувствительные лекарственные препараты с маркировкой "Хранить в защищенном от света месте" должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
5.5.1. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах.
5.5.2. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных препаратов, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.
5.5.3. Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.
5.6. Влагочувствительные лекарственные препараты с маркировкой "Хранить в сухом месте" должны храниться в условиях относительной влажности воздуха не более 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
5.6.1. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного препарата в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного препарата.
5.6.2. Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных препаратов в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным препаратом.
5.6.3. Лекарственные препараты с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных препаратов, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями нормативной документации.
5.7. Лекарственные препараты, изменяющие свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид, должны храниться в герметичной упаковке из материалов, непроницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.
5.8. Летучие лекарственные препараты или лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель их растворы и смеси, лекарственные препараты, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, должны храниться в условиях, защищающих их от улетучивания и высыхания.
5.8.1. Летучие лекарственные препараты должны храниться в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации.
5.9. Лекарственные препараты, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), гигроскопичные вещества, должны храниться в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации.
5.10. Термочувствительные лекарственные препараты должны храниться в температурном режиме, регламентированном требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанной на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата.
5.10.1. Термочувствительные лабильные лекарственные препараты должны храниться в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных препаратов также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
5.10.2. Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах "балк-контейнер" и "палета" в промышленных холодильниках.
5.10.3. Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных препаратов, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой "холодовой цепи", которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.
5.10.4. В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных препаратов. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
5.10.5. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.
5.10.6. В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.
5.10.7. Лекарственные препараты, имеющие соответствующие требования нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и другие, не допускается подвергать замораживанию.
5.10.8. Не допускается подвергать замораживанию лекарственные препараты, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
6. ХРАНЕНИЕ НЕОБРАЩАЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
6.1. Лекарственные препараты, в отношении которых не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
6.2. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).
6.3. Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
6.4. Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.
7. АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ
7.1. Анализ эффективности СОП проводится ежемесячно (или: ежеквартально) с целью рационализации и снижения трудозатрат, повышения надежности поставок, улучшения качества товаров аптечного ассортимента и снижения расходов Аптеки.
7.2. Анализ эффективности осуществляет служба внешнего аудита (или: иная независимая компетентная организация).
7.3. Алгоритм анализа эффективности СОП определяет лицо, проводящее исследование.
7.4. При анализе эффективности:
а) устанавливаются причины нарушения требований настоящей СОП и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы хранения товаров аптечного ассортимента;
б) оценивается необходимость и целесообразность принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
в) определяются и реализуются необходимые действия с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
г) анализируется результативность предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
8. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ
8.1. Настоящая СОП регистрируется в журнале СОП Аптеки.
8.2. Каждая операция СОП подлежит документированию ответственным лицом с заполнением стандартных форм, указанием исходных данных, документов.
8.3. Ежемесячные (или: ежеквартальные) отчеты СОП представляются Руководителю Аптеки (или иному уполномоченному лицу).
8.4. Заключения по результатам анализа эффективности СОП представляются высшему органу управления Аптеки.
9. ПРИЛОЖЕНИЕ
9.1. Лист регистрации изменений.
9.2. Лист ознакомления.
Начальник структурного подразделения
(иное уполномоченное лицо)
(подпись) (Ф.И.О.)
"___"___________ 20__ г.
