(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
(наименование должности)
00.00.0000 N 000
(подпись) (инициалы, фамилия)
Заведующего микробиологической лабораторией 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Заведующий микробиологической лабораторией относится к категории руководителей.
1.2. Для работы заведующим микробиологической лабораторией принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат;
2) освоившее дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности;
3) имеющее стаж работы не менее трех лет на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств;
4) имеющее допуск работы с патологическими биологическими агентами каждые 5 лет.
1.3. К работе в должности заведующего микробиологической лабораторией допускается лицо:
1) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
2) прошедшее инструктаж по охране труда.
1.4. Заведующий микробиологической лабораторией должен знать:
1) отраслевые стандарты, технические условия и технологическую документацию на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств;
2) требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения;
3) фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам;
4) содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения;
5) технологию и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств;
6) технические требования к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
7) критерии правильности отбора и транспортировки проб при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
8) стандарты, положения, инструкции по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
9) стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению документации;
10) критерии правильности результатов контроля качества микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
11) основы валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
12) основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств;
13) правила поведения персонала в чистых помещениях;
14) виды и методы диагностики оборудования для контроля микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
15) основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств;
16) технологию получения наноструктурированных лекарственных средств;
17) методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
18) методы обработки научно-технической информации и ведения документации;
19) основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты;
20) технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств;
21) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды;
22) ____________________ ___________ ___________________ (другие требования к необходимым знаниям).
1.5. Заведующий микробиологической лабораторией должен уметь:
1) выбирать направления совершенствования отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб, учитывая их при анализе результатов контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) планировать работу по отбору и транспортировке в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) формировать требования, предъявляемые к микробиологической чистоте проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
5) контролировать правильный и своевременный микробиологический контроль качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
6) выбирать направления микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
7) планировать работу по проведению микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
8) обобщать и оценивать результаты контроля микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
9) проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола;
10) подготавливать проведение валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
11) контролировать валидацию микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
12) обобщать и оценивать результаты валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
13) контролировать учет необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
14) контролировать хранение необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
15) обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
16) оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов с точки зрения изменения микробиологических параметров и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании;
17) контролировать техническое обслуживание приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
18) обобщать и оценивать состояние и возможности приборов и средств определения микробиологической чистоты образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для учета при анализе результатов исследований;
19) согласовывать модернизацию и модификацию приборов и оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
20) выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
21) контролировать ведение документации по контролю микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
22) обобщать и оценивать состояние и возможности микробиологической лаборатории контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
23) ____________________ ___________ ______________________ (другие требования к необходимым умениям).
1.6. Заведующий микробиологической лабораторией руководствуется:
1) ____________________ ___________ ____________________ (наименование учредительного документа);
2) Положением о ____________________ ________________________ (наименование структурного подразделения);
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ____________________ ___________ _____________________ (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые функции по должности).
1.7. Заведующий микробиологической лабораторией подчиняется непосредственно ____________________ _____________________ (учредителям; наименование должности руководителя).
1.8. ____________________ ______________ (другие общие положения).
2. Трудовые функции
2.1. Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.1. Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.2. Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.3. Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.4. Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям.
2.1.5. Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.6. Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств.
2.2. ____________________ ___________ ____________________ (другие функции).
3. Должностные обязанности
3.1. Заведующий микробиологической лабораторией исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и согласовывает виды, последовательность и объем отбора и транспортировки в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) осуществляет подготовку и согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний;
3) подготавливает и согласовывает необходимое оборудование и материалы для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний;
4) производит расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для микробиологических испытаний;
5) осуществляет контроль над отбором и транспортировкой в микробиологическую лабораторию проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
6) выполняет контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и согласовывает виды, последовательность и объем микробиологических исследований проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) подготавливает и согласовывает методы, условия и режимы исследований микробиологической чистоты проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) осуществляет подготовку и согласование необходимого оборудования и материалов для микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) производит расчет и нормирование затрат труда на выполнение микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
5) осуществляет контроль над проведением микробиологического контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
6) проводит расследование случаев, когда результаты микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств;
7) осуществляет контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и согласовывает виды, последовательность и объем микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) осуществляет общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) выполняет согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
3.1.4. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.4 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет подготовку и согласование порядка учета необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) подготавливает и согласовывает порядок, условия и сроки хранения необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) осуществляет общий контроль над учетом и хранением необходимых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) контролирует предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.5. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.5 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет подготовку и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) осуществляет контроль над своевременным обслуживанием оборудования и приборов для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) организует своевременное техническое обслуживание оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) организует своевременную поверку и аттестацию испытательного лабораторного оборудования для микробиологического контроля качества образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
3.1.6. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.6 настоящей должностной инструкции:
1) выполняет согласование видов и формы документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) организует ведение документации при полном цикле контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) согласовывает и утверждает документацию при обороте реактивов, питательных сред, тест-штаммов и материалов для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) согласовывает и утверждает спецификации для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям;
5) разрабатывает должностные инструкции для специалистов физико-химической лаборатории;
6) подготавливает периодические обзоры качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств;
7) организует ведение документации, относящейся к приборам и оборудованию для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
3.1.7. В рамках выполнения своих трудовых функций заведующий микробиологической лабораторией исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.8. ____________________ __________________ (другие обязанности).
3.2. ____________________ ___________ _______________ (другие положения о должностных обязанностях).
4. Права
Заведующий микробиологической лабораторией имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ ___________ _____________________ (другие права).
5. Ответственность
5.1. Заведующий микробиологической лабораторией привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ____________________ ___________ _____________________ (другие положения об ответственности).
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России от 30.08.2019 N 599н, с учетом ____________________ ___________ __________________ (реквизиты локальных нормативных актов организации).
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается ____________________ _________________ (подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом).
6.3. ____________________ ___________ ______________________.
