____________________ ____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ _____________________________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
00.00.0000
Главного технолога
1. Общие положения
1.1. Главный технолог относится к категории руководителей.
1.2. Для работы главным технологом принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт работы не менее семи лет по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата, не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры.
1.3. К работе в должности главного технолога (или: заместителя директора по производству, директора по производству) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.4. Главный технолог должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
2) трудовое законодательство Российской Федерации;
3) локальные акты по направлениям деятельности;
4) характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
5) характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
6) опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции;
7) принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
8) фармацевтическую технологию в части выполняемых технологических процессов;
9) принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству;
10) методы проведения научных исследований;
11) методы оптимизации технологических процессов;
12) методы промышленного менеджмента и логистики;
13) методы и инструменты управления проектами;
14) методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
15) этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
16) лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
17) принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
18) методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации;
19) правила внутреннего трудового распорядка;
20) принципы делопроизводства и документооборота;
21) процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств;
22) перспективы технического развития организации;
23) виды стимулирования персонала;
24) кадровый менеджмент;
25) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
26) санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;
27) требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации по кадрам;
28) требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов;
29) требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области качества лекарственных средств в отношении персонала;
30) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
31) ____________________ ___________ _____________________.
(другие требования к необходимым знаниям)
1.5. Главный технолог должен уметь:
1) осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
2) управлять комплексными научно-техническими проектами;
3) управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения);
4) оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
5) оценивать контрактных производителей и поставщиков;
6) разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств;
7) оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов;
8) организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов;
9) оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;
10) анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов;
11) осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;
12) решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве;
13) оценивать потребность производственного подразделения в персонале;
14) оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала производственного подразделения;
15) разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;
16) согласовывать должностные инструкции персонала производственного подразделения;
17) планировать и определять формы и методы обучения персонала;
18) разрабатывать систему эффективной мотивации персонала производственного подразделения;
19) предупреждать конфликтные ситуации;
20) анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;
21) вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;
22) осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;
23) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.6. Главный технолог в своей деятельности руководствуется:
1) ____________________ ___________ ___________________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о ____________________ ___________ ____________________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ____________________ ___________ ___________________________.
(наименования локальных нормативных актов,
регламентирующих трудовые функции по должности)
1.7. Главный технолог подчиняется непосредственно _____________________
____________________ ________________.
(наименование должности руководителя)
1.8. ____________________ ___________ __________________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Управление промышленным производством лекарственных средств.
2.1.1. Управление процессами производства лекарственных средств.
2.1.2. Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств.
2.1.3. Организация работы персонала производственного подразделения.
2.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Главный технолог исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) рассматривает и утверждает производственную документацию фармацевтического производства и организует ее выполнение;
2) организует производство и хранение готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества;
3) организует оценку и подписание производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества;
4) контролирует содержание помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования;
5) осуществляет руководство валидацией технологических процессов;
6) организует расследование обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции;
7) проводит комплексный анализ деятельности подразделения;
8) осуществляет руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами;
9) внедряет контрольные мероприятия в отношении электронных документов;
10) организует первичное и последующее обучение персонала производственного подразделения;
11) организует проведение соответствующих работ по валидации.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) рассматривает и утверждает документацию, связанную с производством лекарственных средств, и организует ее выполнение;
2) организует разработку и внедрение новых технологических решений;
3) осуществляет руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства;
4) разрабатывает и утверждает мероприятия по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости;
5) осуществляет руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации;
6) организует работы по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств;
7) планирует и управляет комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) планирует потребность в персонале производственного подразделения;
2) организует обучение и оценку знаний персонала производственного подразделения;
3) осуществляет подбор и адаптацию персонала производственного подразделения (в части своих полномочий);
4) распределяет задачи и работы между сотрудниками подразделения, контролирует их выполнение;
5) организует регулярные медицинские профилактические осмотры сотрудников производственных структурных подразделений;
6) проводит оценку условий труда (в части своих полномочий).
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций главный технолог исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.5. ____________________ ___________ ________________________.
(другие обязанности)
3.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Главный технолог имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ ___________ __________________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Главный технолог привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- за причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 430н, с учетом ____________________ _______________________
____________________ _____________________________ _____________.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
____________________ _____________________________ _____________.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью
настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями);
в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. ____________________ ___________ __________________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные пути повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
