____________________ ____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ _____________________________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
00.00.0000
Начальника (заместителя
начальника) лаборатории
1. Общие положения
1.1. Начальник (заместитель начальника) лаборатории относится к категории руководителей.
1.2. Для работы начальником (заместителем начальника) лаборатории принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата; не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета.
1.3. К работе в должности начальника (заместителя начальника) лаборатории (или: руководителя (заместителя руководителя) отдела контроля качества, заместителя директора по качеству) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.4. Начальник (заместитель начальника) лаборатории должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства;
2) физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
3) технику лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
4) принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
5) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции;
6) основные фармакологические действия лекарственных средств;
7) принципы валидации аналитических методик;
8) принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
9) принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии;
10) порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;
11) характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности;
12) характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды;
13) порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств;
14) методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
15) стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля;
16) методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
17) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
18) делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
19) формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
20) лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
21) методы и инструменты управления, в том числе управления проектами;
22) трудовое законодательство Российской Федерации;
23) локальные акты по направлениям деятельности;
24) виды стимулирования персонала;
25) кадровый менеджмент;
26) санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;
27) требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации по кадрам;
28) требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала;
29) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
30) ____________________ ___________ ______________________.
1.5. Начальник (заместитель начальника) лаборатории должен уметь:
1) оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам;
2) производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента;
3) проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества;
4) производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов;
5) разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства;
6) разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
7) оценивать досье на серию лекарственного средства;
8) оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
9) разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства;
10) интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства;
11) руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
12) разрабатывать программы последующего изучения стабильности;
13) разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты;
14) оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента;
15) проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества;
16) производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов;
17) производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков;
18) проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств;
19) оценивать потребность в персонале отдела контроля качества;
20) оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества;
21) разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала;
22) согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества;
23) планировать и определять формы и методы обучения персонала;
24) разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества;
25) предупреждать конфликтные ситуации;
26) анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы;
27) вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;
28) применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств;
29) осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;
30) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.6. Начальник (заместитель начальника) лаборатории в своей
деятельности руководствуется:
- Уставом (Положением) ____________________ __________________________;
(наименование организации)
- настоящей должностной инструкцией;
- ____________________ ___________ ___________________________.
(иными актами и документами, непосредственно связанными
с трудовой функцией начальника (заместителя начальника) лаборатории)
1.7. Начальник (заместитель начальника) лаборатории подчиняется
непосредственно ____________________ ___________ ______________________.
(учредителям; наименование должности руководителя)
1.8. ____________________ ___________ __________________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства:
2.1.1. Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
2.1.2. Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ).
2.1.3. Организация работы персонала отдела контроля качества.
2.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Начальник (заместитель начальника) лаборатории исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) планирует работы по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
2) утверждает инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
3) контролирует соблюдение установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
4) осуществляет интерпретацию результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции;
5) контролирует оформление документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта;
6) организует работу по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред;
7) организует работы по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса;
8) организует работы по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
9) осуществляет руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной среды.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) утверждает процедуры контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
2) осуществляет руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
3) осуществляет руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
4) осуществляет руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов;
5) осуществляет руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции;
6) управляет расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции;
7) утверждает и ведет мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
8) осуществляет руководство разработкой документации по контролю качества;
9) управляет проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции;
10) рассматривает и согласовывает договоры о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям;
11) подготавливает ежегодные обзоры качества готовой продукции в пределах своих полномочий;
12) контролирует правильную маркировку упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией;
13) контролирует ведение регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) планирует потребность в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений;
2) организует обучение и оценку знаний подчиненного персонала;
3) осуществляет подбор и адаптацию персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий);
4) распределяет задачи и работы между персоналом отдела контроля качества, контролирует их выполнение;
5) организует регулярные медицинские профилактические осмотры персонала структурных подразделений;
6) проводит оценку условий труда (в части своих полномочий).
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций начальник (заместитель начальника) лаборатории исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.5. ____________________ ___________ ________________________.
(другие обязанности)
3.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Начальник (заместитель начальника) лаборатории имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ ___________ __________________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Начальник (заместитель начальника) лаборатории привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- за причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. Начальник (заместитель начальника) лаборатории несет персональную ответственность за последствия принятых им решений, выходящих за пределы его полномочий, установленных действующим законодательством, Уставом организации, иными нормативными правовыми актами. Руководитель организации не освобождается от ответственности, если действия, влекущие ответственность, были предприняты лицами, которым он делегировал свои права.
5.3. Начальник (заместитель начальника) лаборатории, недобросовестно использующий имущество и средства лаборатории в собственных интересах или в интересах, противоположных интересам учредителей, несет ответственность в пределах, определенных гражданским, уголовным, административным законодательством.
5.4. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 431н, с учетом ____________________ _______________________
____________________ _____________________________ _____________.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
____________________ _____________________________ _____________.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью
настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями);
в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. ____________________ ___________ __________________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
