____________________ _____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ____________________ _____________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 ___________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Начальника отдела фармаконадзора 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Начальник отдела фармаконадзора относится к категории руководителей.
1.2. Для работы начальником отдела фармаконадзора принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее стаж работы не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата; не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета.
1.3. К работе в должности начальника отдела фармаконадзора (или: директора по регуляторным вопросам, заместителя генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам), советника по регуляторным вопросам) допускается лицо:
1) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
2) прошедшее инструктаж по охране труда на рабочем месте.
1.4. Начальник отдела фармаконадзора должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
2) локальные акты по направлениям деятельности;
3) требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье;
4) нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг;
5) требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования);
6) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
7) молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
8) методы прогнозирования безопасности лекарственных средств;
9) регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли;
10) планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов;
11) фармацевтическая экономика и маркетинг;
12) фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства;
13) правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты;
14) методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств;
15) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
16) способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов;
17) принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве;
18) делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
19) принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации;
20) требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору;
21) нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов;
22) методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата;
23) методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
24) планы управления рисками безопасности лекарственных средств;
25) методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты;
26) фармакологию и биофармацию, клиническую фармакологию;
27) современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств;
28) современный ассортимент лекарственных препаратов;
29) виды стимулирования персонала;
30) трудовое законодательство Российской Федерации;
31) кадровый менеджмент;
32) санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;
33) требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации по кадрам;
34) требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;
35) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
36) ____________________ ___________ ______________________.
1.5. Начальник отдела фармаконадзора должен уметь:
1) производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях;
2) осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств;
3) определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами;
4) оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье;
5) анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения;
6) систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли;
7) оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ;
8) разрабатывать бизнес-процессы подразделения;
9) редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания;
10) контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации;
11) планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами;
12) анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения;
13) оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов;
14) устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата;
15) анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления;
16) разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору;
17) организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документацию по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями;
18) редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания;
19) осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору;
20) оценивать потребность в персонале подчиненного подразделения;
21) оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств;
22) разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;
23) согласовывать должностные инструкции персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств;
24) планировать и определять формы и методы обучения персонала;
25) разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств;
26) предупреждать конфликтные ситуации;
27) анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;
28) вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;
29) осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;
30) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.6. Начальник отдела фармаконадзора в своей деятельности
руководствуется:
1) ____________________ ___________ ___________________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о ____________________ ___________ ____________________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ____________________ ___________ ___________________________.
(наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые
функции по должности)
1.7. Начальник отдела фармаконадзора подчиняется непосредственно
____________________ _____________________________ _____________.
(наименование должности руководителя)
1.8. ____________________ ___________ __________________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов.
2.1.1. Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье.
2.1.2. Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов.
2.1.3. Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения.
2.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Начальник отдела фармаконадзора выполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты;
2) управляет подготовкой регистрационного досье и изменений к нему, осуществляет контроль за выполнением подготовки;
3) принимает решения о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат;
4) обеспечивает качество проводимых работ;
5) контролирует информацию о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач;
6) представляет интересы фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей);
7) организует и ведет переписку с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей);
8) организует работы по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты;
9) организует распространение регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет руководство проведением и контролирует проведение работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор);
2) организует и контролирует разработку и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями;
3) осуществляет руководство обработкой и контролирует обработку поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями;
4) организует и контролирует подготовку документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями;
5) организует проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
6) принимает решения о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов;
7) организует мониторинг и анализ информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса);
8) контролирует соответствие информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний;
9) организует взаимосвязь с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов;
10) организует информирование медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов;
11) организует распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) планирует потребность в персонале подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений);
2) организует обучение и оценку знаний подчиненного персонала;
3) производит подбор и адаптацию персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств (в части своих полномочий);
4) распределяет задачи и работы между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения;
5) организует регулярные медицинские профилактические осмотры персонала структурных подразделений;
6) проводит оценку условий труда (в части своих полномочий).
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций начальник отдела фармаконадзора исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.4. ____________________ ___________ ________________________.
(другие обязанности)
3.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Начальник отдела фармаконадзора имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценка качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ ___________ __________________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Начальник отдела фармаконадзора привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 432н, с учетом ____________________ ______________________.
(реквизиты локальных нормативных актов
организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
____________________ _____________________________ _____________.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. ____________________ ___________ __________________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
