(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
(наименование должности)
00.00.0000 N 000
(подпись) (инициалы, фамилия)
Начальника отдела контроля качества 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Начальник отдела контроля качества относится к категории руководителей.
1.2. Для работы начальником отдела контроля качества принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - магистратура, специалитет;
2) освоившее дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности;
3) имеющее стаж работы не менее пяти лет работы на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств <1>.
1.3. К работе в должности начальника отдела контроля качества допускается лицо:
1) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
2) прошедшее инструктаж по охране труда.
1.4. Начальник отдела контроля качества должен знать:
1) отраслевые стандарты, технические условия и технологическую документацию на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств;
2) требования общегосударственных законодательных документов по фармакопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения;
3) фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам;
4) содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения;
5) технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам;
6) технологию производства наноструктурированных лекарственных средств;
7) виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
8) правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
9) технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
10) порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по контролю качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
11) основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
12) основы валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
13) технические требования к реактивам, материалам, сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам;
14) особенности эксплуатации контрольно-аналитического оборудования для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств;
15) требования к персоналу физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств;
16) перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств;
17) трудовое законодательство Российской Федерации, организации труда, производства и управления;
18) правила поведения персонала в чистых помещениях;
19) технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов;
20) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды;
21) основы экономики;
22) правила внутреннего трудового распорядка;
23) ____________________ ___________ ________________ (другие требования к необходимым знаниям).
1.5. Начальник отдела контроля качества должен уметь:
1) формировать требования к контролю качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) обобщать и оценивать результаты контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) рассматривать рекламации на готовые наноструктурированные лекарственные средства, выпускаемые организацией;
4) выбирать реактивы и материалы для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
5) выбирать сырье и упаковочные материалы для производства наноструктурированных лекарственных средств;
6) оценивать результаты и экономический эффект выбора сырья и материалов для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
7) составлять рекламации на исходное сырье, материалы и упаковку, закупаемые организацией;
8) организовывать мероприятия по верификации, техническому обслуживанию, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
9) обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
10) организовывать научно-технические работы по подбору оборудования и измерительных приборов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
11) оценивать и обобщать требования отдела контроля качества к реконструкции и работе лабораторных помещений контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств;
12) контролировать наличие документации, связанной с переоборудованием и реконструкцией физико-химических и микробиологических лабораторий контроля качества сырья и наноструктурированных лекарственных средств;
13) осуществлять обратную связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства;
14) ____________________ ___________ _____________________ (другие требования к необходимым умениям).
1.6. Начальник отдела контроля качества руководствуется:
1) ____________________ ___________ _________________ (наименование учредительного документа);
2) Положением о ____________________ _________________ (наименование структурного подразделения);
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ____________________ ___________ __________________ (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые функции по должности).
1.7. Начальник отдела контроля качества подчиняется непосредственно ____________________ ___________ __________________ (учредителям; наименование должности руководителя).
1.8. ____________________ ___________ __________________ (другие общие положения).
2. Трудовые функции
2.1. Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.1. Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.2. Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.3. Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.4. Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств.
2.2. ____________________ ___________ ________________________ (другие функции).
3. Должностные обязанности
3.1. Начальник отдела контроля качества исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) выполняет согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) выполняет согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) согласовывает и утверждает необходимое оборудование и материалы для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) осуществляет согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий;
5) согласовывает и утверждает нормы затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
6) утверждает результаты расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств;
7) осуществляет рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами;
8) согласовывает и утверждает порядок контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) согласовывает и утверждает ассортимент и нормы расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) согласовывает ассортимент сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств;
3) согласовывает и утверждает методики и инструкции по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) утверждает перечень образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях;
5) утверждает стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств;
6) согласовывает и утверждает порядок контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров;
7) утверждает содержание периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) определяет потребности в верификации и обслуживании оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств, их планирование;
2) согласовывает и утверждает инструкции и методики текущего обслуживания оборудования и измерительных приборов, применяемых при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств;
3) согласовывает и утверждает методики и результаты валидации методик контроля качества реактивов, сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
3.1.4. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.4 настоящей должностной инструкции:
1) организует научно-техническую подготовку к приобретению современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
2) согласовывает перечень приобретаемого современного пробоотбирающего и аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
3) организует научно-техническую подготовку к реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
4) согласовывает перечень работ по реконструкции лабораторных и сопутствующих помещений для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств.
3.1.5. В рамках выполнения своих трудовых функций начальник отдела контроля качества исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.6. ____________________ _______________________ (другие обязанности).
3.2. ____________________ ______________________ (другие положения о должностных обязанностях).
4. Права
Начальник отдела контроля качества имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ ___________ ________________ (другие права).
5. Ответственность
5.1. Начальник отдела контроля качества привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ____________________ ___________ _______________ (другие положения об ответственности).
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России от 30.08.2019 N 599н, с учетом ____________________ ______________________ (реквизиты локальных нормативных актов организации).
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается ____________________ __________________________ (подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом).
6.3. ____________________ ___________ ______________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Принимавшее участие в дистанционных образовательных технологиях, конгрессах, конференциях, посещавшее профильные выставки и семинары.
