____________________ _____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ____________________ _____________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 ___________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Руководителя 00.00.0000
научно-исследовательской
лаборатории
1. Общие положения
1.1. Для работы руководителем научно-исследовательской лаборатории принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура;
2) имеющее опыт работы не менее пяти лет по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата, не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета.
1.2. Руководитель научно-исследовательской лаборатории должен знать:
1) требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм;
2) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
3) принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты);
4) методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств;
5) принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
6) методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации;
7) методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств;
8) технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств;
9) современный ассортимент лекарственных препаратов;
10) современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства;
11) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
12) современный ассортимент технологического и лабораторного оборудования, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств);
13) фармакологию и биофармацию;
14) фармацевтическую токсикологию;
15) способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке;
16) принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств;
17) принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
18) требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
19) требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
20) правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности);
21) способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов;
22) методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств;
23) планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов;
24) молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
25) методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов;
26) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
27) методы управления рисками безопасности лекарственных средств;
28) делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
29) современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств;
30) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
31) ____________________ ___________ ______________________.
1.3. Руководитель научно-исследовательской лаборатории должен уметь:
1) планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими;
2) оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения;
3) определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения;
4) определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;
5) оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудования, условия производственной среды;
6) оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям;
7) вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
8) планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
9) производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий;
10) анализировать результаты исследований и условия их проведения;
11) управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
12) разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений;
13) организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата;
14) пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
15) редактировать научные тексты профессионального содержания;
16) осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
17) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.4. Руководитель научно-исследовательской лаборатории в своей
деятельности руководствуется:
- Уставом (Положением) ____________________ __________________________;
(наименование организации)
- настоящей должностной инструкцией;
- ____________________ ___________ ___________________________.
(иными актами и документами, непосредственно связанными с трудовой
функцией директора)
1.5. Руководитель научно-исследовательской лаборатории подчиняется
непосредственно ____________________ ___________ ______________________.
(учредителям; наименование должности руководителя)
1.6. В период отсутствия руководителя научно-исследовательской
лаборатории (отпуска, болезни, пр.) его обязанности исполняет заместитель
(работник, назначенный в установленном порядке, который приобретает
соответствующие права и несет ответственность за неисполнение или
ненадлежащее исполнение обязанностей, возложенных на него в связи с
замещением).
1.7. ____________________ ___________ __________________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Руководство работами по исследованиям лекарственных средств:
2.1.1. Руководство работами по фармацевтической разработке.
2.1.2. Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов.
2.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Руководитель научно-исследовательской лаборатории исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет руководство разработкой планов по фармацевтической разработке;
2) контролирует проведение необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке;
3) осуществляет интерпретацию результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке;
4) организует разработку и контролирует ведение документации по фармацевтической разработке;
5) организует и контролирует разработку проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат;
6) контролирует эксплуатацию оборудования, использование материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки;
7) контролирует выполнение установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
2) организует и контролирует процессы испытаний лекарственных средств и условия проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
3) организует и контролирует аудиты контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям;
4) организует и контролирует проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
5) согласовывает процедуры, относящиеся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды;
6) выполняет интерпретацию результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принимает решения об их продолжении или остановке;
7) организует и ведет переписку с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти;
8) проверяет отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов;
9) организует проведение персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств;
10) организует и контролирует разработку и ведение документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
11) организует и контролирует подготовку документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье.
3.1.3. ____________________ ___________ ________________________.
(другие обязанности)
3.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Руководитель научно-исследовательской лаборатории имеет право:
4.1. Без доверенности действовать от имени лаборатории.
4.2. Представлять интересы лаборатории во взаимоотношениях с гражданами, юридическими лицами, органами государственной власти и управления.
4.3. Распоряжаться имуществом и средствами лаборатории с соблюдением требований, определенных законодательством, уставом предприятия, иными нормативными правовыми актами.
4.4. Открывать в банковских учреждениях расчетный и другие счета.
4.5. Заключать трудовые договоры.
4.6. Принимать решения по представлениям:
- о привлечении работников, нарушивших производственную и трудовую дисциплину, виновных в причинении материального ущерба предприятию, к материальной и дисциплинарной ответственности;
- моральном и материальном поощрении особо отличившихся работников.
4.7. Выдавать доверенности на совершение гражданско-правовых сделок, представительство, пр.
4.8. В пределах, установленных законодательством, определять состав и объем сведений, составляющих коммерческую тайну, порядок ее защиты.
4.9. ____________________ ___________ __________________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Руководитель научно-исследовательской лаборатории привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. Руководитель научно-исследовательской лаборатории несет персональную ответственность за последствия принятых им решений, выходящих за пределы его полномочий, установленных действующим законодательством, уставом организации, иными нормативными правовыми актами. Руководитель организации не освобождается от ответственности, если действия, влекущие ответственность, были предприняты лицами, которым он делегировал свои права.
5.3. Руководитель научно-исследовательской лаборатории, недобросовестно использующий имущество и средства лаборатории в собственных интересах или в интересах, противоположных интересам учредителей, несет ответственность в пределах, определенных гражданским, уголовным, административным законодательством.
5.4. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 432н, с учетом ____________________ ______________________.
(реквизиты локальных нормативных актов
организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
____________________ _____________________________ _____________.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. ____________________ ___________ __________________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
