____________________ _____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ____________________ _____________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 ___________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Специалиста по регистрации 00.00.0000
лекарственных средств
1. Общие положения
1.1. Для работы специалистом по регистрации лекарственных средств принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт работы не менее одного года по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата.
1.2. К работе в должности специалиста по регистрации лекарственных средств (или: специалиста по регуляторным вопросам, специалиста по фармаконадзору, старшего (ведущего) биолога, старшего (ведущего) биотехнолога) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.3. Специалист по регистрации лекарственных средств должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
2) нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг;
3) правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов;
4) требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье;
5) требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования);
6) требования к представлению данных по фармаконадзору;
7) молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;
8) методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов;
9) методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
10) фармакологию и биофармацию, клиническую фармакологию;
11) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
12) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
13) делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
14) информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств;
15) принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации;
16) методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата;
17) методы математической статистики;
18) современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов;
19) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
20) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым знаниям)
1.4. Специалист по регистрации лекарственных средств должен уметь:
1) разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов;
2) анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств;
3) оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье;
4) производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами;
5) осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств;
6) использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств;
7) редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;
8) систематизировать полученные данные по фармаконадзору;
9) разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств;
10) устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата;
11) оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат;
12) пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств;
13) вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств;
14) оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы;
15) анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению;
16) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.5. Специалист по регистрации лекарственных средств в своей
деятельности руководствуется:
1) ____________________ ___________ ___________________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о ____________________ ___________ ____________________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ____________________ ___________ ___________________________.
(наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые
функции по должности)
1.6. Специалист по регистрации лекарственных средств подчиняется
непосредственно ____________________ ___________ ______________________.
(наименование должности руководителя)
1.7. ____________________ ___________ __________________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов.
2.1.1. Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье.
2.1.2. Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
2.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Специалист по регистрации лекарственных средств исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и представляет в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационное досье на лекарственных препарат и изменения в него, материалы и образцы в соответствии с установленными требованиями;
2) разрабатывает документацию по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов;
3) проводит оценку состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам;
4) проводит работы по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства;
5) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье;
6) осуществляет мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
7) проводит мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов;
8) распространяет регуляторную информацию о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) разрабатывает и согласовывает планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования;
2) осуществляет сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
3) проводит обработку поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов;
4) представляет информацию о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти;
5) подготавливает периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством;
6) проводит расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
7) разрабатывает и внедряет меры по минимизации риска безопасности пациентов;
8) проводит консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
9) подготавливает ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
10) распространяет информацию о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства.
3.1.3. В рамках выполнения своих трудовых функций специалист по регистрации лекарственных средств исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.4. ____________________ ___________ ________________________.
(другие обязанности)
3.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Специалист по регистрации лекарственных средств имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ ___________ __________________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Специалист по регистрации лекарственных средств привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- за причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 432н, с учетом ____________________ ______________________.
(реквизиты локальных нормативных актов
организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
____________________ _____________________________ _____________.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. ____________________ ___________ __________________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
