____________________ ____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ _____________________________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
00.00.0000
Химика
1. Общие положения
1.1. Химик относится к категории специалистов.
1.2. Для работы химиком принимается лицо, имеющее высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура <1>.
1.3. К работе в должности химика (или: технолога, старшего (ведущего) химика, старшего (ведущего) технолога, биолога, биотехнолога, старшего (ведущего) биолога, старшего (ведущего) биотехнолога, инженера-испытателя) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.4. Химик должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика);
2) правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности);
3) этапы фармацевтической разработки;
4) требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм;
5) физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства;
6) современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства;
7) виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем;
8) методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
9) методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы;
10) технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств;
11) принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства;
12) фармакологию и биофармацию, клиническую фармакологию;
13) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;
14) фармацевтическую токсикологию;
15) методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);
16) принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию;
17) требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств;
18) принципы валидации биологических моделей;
19) методы прогнозирования токсичности лекарственных средств;
20) методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств;
21) методы планирования доклинических исследований лекарственных средств;
22) методы управления рисками безопасности лекарственных средств;
23) методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов;
24) требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов;
25) правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;
26) молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов;
27) требования к проведению фармаконадзора;
28) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
29) принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации;
30) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
31) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым знаниям)
1.5. Химик должен уметь:
1) разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей);
2) использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств);
3) выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства);
4) определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;
5) разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств;
6) разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу;
7) осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке;
8) анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств;
9) обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы;
10) оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований;
11) обосновывать отклонения от плана исследования;
12) производить оценку токсичности лекарственных средств;
13) использовать статистические методы обработки данных;
14) рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств;
15) анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов;
16) оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов;
17) контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования;
18) контролировать выполнение протокола клинического исследования;
19) анализировать заполнение первичных документов клинического исследования;
20) контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования;
21) контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата;
22) производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов;
23) составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов;
24) оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований;
25) пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
26) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.6. Химик в своей деятельности руководствуется:
1) ____________________ ___________ ___________________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о ____________________ ___________ ____________________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ____________________ ___________ ___________________________.
(наименования локальных нормативных актов,
регламентирующих трудовые функции по должности)
1.7. Химик подчиняется непосредственно ____________________ ___________
____________________ ________________.
(наименование должности руководителя)
1.8. ____________________ ___________ __________________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Проведение работ по исследованиям лекарственных средств.
2.1.1. Проведение работ по фармацевтической разработке.
2.1.2. Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств.
2.1.3. Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов.
2.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Химик исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет разработку процедур по проведению фармацевтической разработки;
2) разрабатывает планы и программы проведения отдельных элементов фармацевтической разработки;
3) проводит исследования, испытания и экспериментальные работы по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами;
4) проводит наблюдения и измерения, составляет их описания и формулирует выводы;
5) осуществляет статистическую обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке;
6) разрабатывает проекты нормативной документации на лекарственные средства;
7) разрабатывает проекты технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье;
8) ведет документацию по фармацевтической разработке.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет разработку (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств;
2) осуществляет поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств;
3) проводит аудиты организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям;
4) представляет результаты об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям;
5) проверяет планы доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики;
6) проводит оценку промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований;
7) представляет предложения о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств;
8) разрабатывает процедуры мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований;
9) проводит оценку данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды;
10) оформляет документацию в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) выполняет работы по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов;
2) осуществляет разработку (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации;
3) производит выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций;
4) проводит аудит контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям;
5) проводит оценку промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов;
6) представляет предложения о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов;
7) оформляет и проверяет документацию по клинической части регистрационного досье;
8) проводит анализ рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований;
9) организует разработку макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки);
10) проводит оценку рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов;
11) организует проведение фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов.
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций химик исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.5. ____________________ ___________ ________________________.
(другие обязанности)
3.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Химик имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ ___________ __________________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Химик привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 432н, с учетом ____________________ _______________________
____________________ _____________________________ _____________.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
____________________ _____________________________ ______________
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью
настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями);
в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. ____________________ ___________ __________________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
