(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
(наименование должности)
00.00.0000 N 000
(подпись) (инициалы, фамилия)
Лаборанта-исследователя 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Лаборант-исследователь относится к категории специалистов.
1.2. Для работы лаборантом-исследователем принимается лицо:
1) имеющее среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена;
2) прошедшее дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности.
1.3. К работе в должности лаборанта-исследователя (или: техника-лаборанта) допускается лицо:
1) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
2) прошедшее инструктаж по охране труда.
1.4. Лаборант-исследователь должен знать:
1) отраслевые стандарты, технические условия и техническую документацию на определение отдельных показателей качества сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств;
2) фармакопейные требования к отдельным видам сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств;
3) стандартные приемы работы с различными видами лабораторной посуды для анализа сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств;
4) методы подготовки реактивов, материалов и оборудования для контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
5) методы работы с лабораторным оборудованием для отбора и хранения проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств;
6) стандартные методы отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для лабораторного анализа;
7) стандартные методы отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования и инвентаря при производстве наноструктурированных лекарственных средств;
8) стандартные методы работы с лабораторным аналитическим оборудованием для исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств;
9) стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологического исследования производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств;
10) стандартные методы работы с реактивами, питательными средами и штаммами микроорганизмов для микробиологических исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, упаковочных материалов;
11) правила оформления лабораторного журнала в физико-химической и микробиологической лаборатории;
12) правила оформления протоколов отбора проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, а также их испытаний;
13) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды;
14) ____________________ _____________________ (другие требования к необходимым знаниям).
1.5. Лаборант-исследователь должен уметь:
1) производить очистку и калибровку лабораторной посуды для контроля качества газообразных, жидких, вязких и твердых образцов, в том числе образцов воздуха из цеха и смывов с рабочих поверхностей технологического оборудования, производственной среды, а также образцов наноструктурированных лекарственных средств;
2) производить очистку и подготовку средств измерений для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, для отбора проб воздуха в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств;
3) работать с оборудованием для отбора проб сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям;
4) обеспечивать сохранность отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в процессе отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории, а также при хранении;
5) проверять качество лабораторной посуды, предназначенной для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в цехе по производству наноструктурированных лекарственных средств;
6) отбирать газообразные и жидкие пробы, репрезентативно характеризующие состояние воздуха и рабочих поверхностей производственного оборудования и инвентаря, по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией;
7) проверять годность и показатели качества стандартных реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для контроля качества отобранных проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
8) приготавливать образцы для лабораторного физико-химического и микробиологического контроля качества из отобранных проб газообразного, жидкого, вязкого и твердого вида путем стандартных процедур;
9) приготавливать эталонные образцы, необходимые в лабораторном контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств;
10) осуществлять подготовку лабораторного оборудования для проведения контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе собирать лабораторные приборы;
11) работать с аналитическим и контрольно-измерительным оборудованием для исследований сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям;
12) производить лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям;
13) производить своевременную фиксацию выполняемых действий в лабораторном журнале при работе в лаборатории и при отборе проб в цехе с обязательным указанием даты, времени, используемого оборудования и реактивов, а также условий эксперимента;
14) производить оформление протоколов отбора проб и лабораторных испытаний сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря;
15) своевременно вносить отметки в журнал работы с аналитическим оборудованием с информацией о фамилии, имени и отчестве работника, дате и времени работы, используемом оборудовании и реактивах, а также условиях эксперимента;
16) ____________________ _______________ (другие требования к необходимым умениям).
1.6. Лаборант-исследователь руководствуется:
1) ____________________ _______________ (наименование учредительного документа);
2) Положением о ____________________ __________ (наименование структурного подразделения);
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ____________________ _____________________ (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые функции по должности).
1.7. Лаборант-исследователь подчиняется непосредственно _______________________ (наименование должности руководителя).
1.8. ____________________ ___________________ (другие общие положения).
2. Трудовые функции
2.1. Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.1. Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям.
2.1.2. Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.3. Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований.
2.1.4. Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям.
2.1.5. Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств.
2.2. ____________________ ___________ ______________________ (другие функции).
3. Должностные обязанности
3.1. Лаборант-исследователь исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет подготовку лабораторной посуды для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям;
2) выполняет подготовку оборудования для отбора проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям;
3) выполняет отбор проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов согласно инструкциям;
4) осуществляет транспортировку проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в физико-химическую и микробиологическую лаборатории в соответствии с производственными требованиями;
5) выполняет маркировку проб сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с инструкцией;
6) выполняет развеску проб сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств для проведения контроля качества по физико-химическим и микробиологическим показателям;
7) размещает пробы сырья, производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно и для долговременной оценки стабильности.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает лабораторную посуду для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией;
2) подготавливает оборудование для отбора проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией;
3) подготавливает материалы для отбора проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря в соответствии с инструкциями и технической документацией;
4) производит отбор проб воздуха в соответствии с инструкциями и технической документацией;
5) выполняет отбор проб смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря по методикам в соответствии с инструкциями и технической документацией;
6) осуществляет транспортировку отобранных проб в микробиологическую лабораторию в соответствии с производственными требованиями и отвалидированными условиями транспортировки;
7) размещает отобранные пробы на хранение согласно инструкции в случае невозможности проведения лабораторного анализа немедленно.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает боксы и ламинары к работе с образцами производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств;
2) производит очистку и проверку качества лабораторной посуды для лабораторного контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств;
3) выполняет очистку и подготовку стандартного оборудования для контроля качества производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям;
4) производит очистку и подготовку лабораторных емкостей для проведения контроля качества образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям;
5) подготавливает в случае необходимости отобранные пробы образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств, находящихся на хранении, для лабораторного контроля качества согласно инструкциям.
3.1.4. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.4 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает лабораторные приборы для процедур контроля качества исходного сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств;
2) подготавливает аналитическое и контрольно-измерительное оборудование к работе и в случае необходимости вывод его на рабочий режим;
3) выполняет дополнительную обработку при необходимости приготовленных образцов сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в заданных стандартными методиками условиях;
4) проводит лабораторный контроль качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам;
5) осуществляет утилизацию продуктов, полученных в результате проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с правилами лаборатории;
6) производит отключение и очистку оборудования после проведения лабораторного контроля качества сырья, производственных и технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств.
3.1.5. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.5 настоящей должностной инструкции:
1) ведет лабораторный журнал, фиксирующий подготовку боксов, ламинаров и обеззараживающих устройств к исследованию проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря;
2) ведет лабораторный журнал, фиксирующий подготовку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря;
3) ведет лабораторный журнал при отборе проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря;
4) ведет лабораторный журнал, фиксирующий транспортировку и хранение отобранных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря;
5) ведет лабораторный журнал, фиксирующий подготовку лабораторных приборов, оборудования, реактивов, питательных сред и штаммов микроорганизмов для микробиологического контроля качества отобранных проб сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря;
6) ведет лабораторный журнал, фиксирующий проведение лабораторного контроля качества отобранных и подготовленных проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря;
7) вносит записи в журнал работы с аналитическим оборудованием (дата и время работы) для исследований проб исходного сырья, наноструктурированных лекарственных средств, а также проб воздуха и смывов с рабочих поверхностей оборудования и инвентаря.
3.1.6. В рамках выполнения своих трудовых функций лаборант-исследователь исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.7. ____________________ ___________________ (другие обязанности).
3.2. ____________________ _____________________ (другие положения о должностных обязанностях).
4. Права
Лаборант-исследователь имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ _________________________ (другие права).
5. Ответственность
5.1. Лаборант-исследователь привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации;
- за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- за причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ____________________ ________________________ (другие положения об ответственности).
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России от 30.08.2019 N 599н, с учетом ____________________ ___________ _______________ (реквизиты локальных нормативных актов организации).
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается ____________________ __________________________ (подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом).
6.3. ____________________ ___________ ______________________.
