Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 15 июля 2019 г. N 385-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
(ISO/IEC 17025:2017, IDT)
General requirements for the competence
of testing and calibration laboratories
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
МКС 03.120.20
Дата введения
1 сентября 2019 года
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный центр аккредитации" (Государственное предприятие "БГЦА") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 июня 2019 г. N 55)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. N 385-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ("General requirements for the competence of testing and calibration laboratories", IDT).
В настоящем стандарте слово customer переведено как "заказчик" и применяется в качестве одного из значений термина "потребитель" (см. ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.2.4; СТБ ISO 9000-2015, пункт 3.2.4), поскольку, как правило, лаборатории взаимодействуют непосредственно с заказчиком услуг по испытаниям и калибровке, а не с конечным пользователем. Кроме того, в практике осуществления лабораторной деятельности общеупотребительным является слово "заказчик".
Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.
Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать.
Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
- "должен" - обозначает требование;
- "следует" - обозначает рекомендацию;
- "может" - обозначает разрешение;
- "способен" - обозначает возможность.
Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/IEC, часть 2.
Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий.
Настоящий стандарт применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала.
Заказчики лабораторий, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны применяют настоящий стандарт при подтверждении или признании компетентности лабораторий.
2 Нормативные ссылки
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM))
ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями.
ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации, которые доступны по следующим ссылкам:
- онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp;
- электропедия IEC: доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/
3.1 беспристрастность (impartiality): Наличие объективности.
Примечание 1 - Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6).
Примечание 2 - Другими терминами, используемыми при передаче сути составляющих беспристрастности, являются "отсутствие конфликтов интересов", "отсутствие предвзятости", "отсутствие предубеждений", "нейтралитет", "справедливость", "открытость", "объективность", "отстраненность" и "паритет".
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, изменено - в примечании 1 слова "органа по сертификации" заменены на "лаборатории", в примечании 2 слово "независимость" исключено из списка.]
3.2 жалоба (претензия) (complaint): Выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, изменено - слова "в отличие от апелляции" были исключены, а слова "орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящийся к деятельности этого органа" были заменены словами "лаборатории, касающейся деятельности или результатов этой лаборатории".]
3.3 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4 внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6) в соответствии с заранее установленными условиями.
3.5 проверка квалификации (proficiency testing): Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3).
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, изменено - удалены примечания к пункту.]
3.6 лаборатория (laboratory): Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:
- испытания;
- калибровка;
- отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.
Примечание 1 - В контексте настоящего стандарта понятие "лабораторная деятельность" относится к трем вышеуказанным видам деятельности.
3.7 правило принятия решения (decision rule): Правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию.
3.8 верификация (verification): Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Примеры
1 Подтверждение того, что данный стандартный образец является, как заявлено, однородным для значения величины и соответствующей методики измерений, вплоть до образца массой 10 мг.
2 Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики измерительной системы или законодательные требования к ней соблюдены.
3 Подтверждение того, что может быть достигнута целевая неопределенность измерений.
Примечание 1 - Когда применимо, следует учитывать неопределенность измерений.
Примечание 2 - Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система.
Примечание 3 - Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя.
Примечание 4 - В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.
Примечание 5 - Поверку не следует путать с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9).
Примечание 6 - В химии верификация идентичности рассматриваемого объекта или реакции требует описания структуры или свойств этого объекта или реакции.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]
3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
Пример - Методика измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови человека.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]
4 Общие требования
4.1 Беспристрастность
4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.
4.1.2 Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности.
4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.
4.1.4 Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории.
Примечание - Отношения, которые угрожают беспристрастности лаборатории, могут основываться на праве собственности, управлении, руководстве, персонале, общих ресурсах, финансах, договорах, маркетинге (включая брэндинг) и комиссионных выплатах или на других видах стимулирования в отношении новых заказчиков и т.п.
4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
4.2 Конфиденциальность
4.2.1 Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.
4.2.2 Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.
4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.
4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.
5 Требования к структуре
5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
Примечание - Для целей настоящего стандарта правительственная лаборатория считается юридическим лицом на основе ее правительственного статуса.
5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.
5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.
5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.
5.5 Лаборатория должна:
a) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
