Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 18 октября 2011 г. N 467-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ПЕРЕДАЧА ЭЛЕКТРОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ КАРТ
ЧАСТЬ 4
БЕЗОПАСНОСТЬ
Health informatics. Electronic health record communication.
Part 4. Security
ISO/TS 13606-4:2009
Health informatics - Electronic health record
communication - Part 4: Security
(IDT)
ГОСТ Р 54472-2011/ISO/TS 13606-4:2009
Группа П85
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения
1 августа 2012 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Минздравсоцразвития" (ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития - единоличным представителем ИСО ТК 215.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2011 г. N 467-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному документу ИСО/ТС 13606-4:2009 "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 4. Безопасность" (ISO/TS 13606-4:2009 "Health informatics - Electronic health record communication - Part 4: Security").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
1. Сложность предмета настоящего стандарта
Безопасная передача электронных медицинских карт (ЭМК) целиком или отдельными частями, внутри организации и между организациями, а иногда и между разными странами представляет определенную сложность. Медицинские карты должны создаваться, обрабатываться и управляться таким образом, чтобы была обеспечена конфиденциальность их содержания и чтобы пациенты могли контролировать ее использование в рамках действующего законодательства. Во всем мире эти принципы воплощаются в форме национальных законов о защите персональной информации. Эти законы декларируют, что только субъект медицинской помощи имеет право на принятие решений, связанных с доступом к содержанию и с передачей его медицинской карты. Передача третьей стороне информации, содержащейся в медицинской карте, может иметь место только с согласия пациента в форме подписи, например, согласие на обработку его персональных данных. Для определения соответствующих спецификаций политики безопасности при трансграничной передаче ЭМК могут использоваться методические указания, изложенные в ИСО 22857.
В идеале каждый отдельный элемент медицинской карты пациента должен быть доступен только лицам, имеющим право видеть эту информацию, по выбору или с согласия пациента. Круг лиц, на которые законом возложена обязанность оказания медицинской помощи, динамически меняется на протяжении жизни пациента. Разрешение доступа к этим элементам должно быть также дано тем лицам, которые имеют на это право по причинам, не связанным с непосредственным оказанием медицинской помощи (например, для управления здравоохранением, ответственного за эпидемиологию согласованных исследований общественного здоровья). Однако это не относится к тем данным, которые пациент считает слишком личными. С другой стороны, если пациент или его представители категорируют информацию как персональную или личную, то это не должно препятствовать оказанию экстренной медицинской помощи или вводить в заблуждение медицинских специалистов, которые из-за отсутствия необходимой информации могут принять неправильное решение о лечении пациента. Со временем представление пациента о чувствительности <1> сведений его медицинской карты может изменяться по мере того, как у него появляется все больше опасений за свое здоровье или меняется отношение общества к проблеме здоровья. Пациенты могут пожелать предоставить гетерогенные права доступа членам семьи, друзьям, лицам, осуществляющим уход, членам своей общины. Члены одной семьи могут пожелать иметь возможность доступа (хотя и необязательно равного) к медицинским картам друг друга, чтобы следить за изменением состояния здоровья фамильного древа.
--------------------------------
<1> Термин "чувствительность" широко используется в документах по информационной безопасности для большого числа предохранительных и управляющих средств, но в настоящем стандарте он относится только к контролю доступа.
Требования к разрешению доступа к ЭМК, бесспорно, намного сложнее, чем те, что практикуются в большинстве других отраслей. Ситуация еще более осложняется следующими причинами:
- большим числом записей в медицинскую карту пациента, обусловленным современными технологиями медицинской помощи;
- значительным числом медицинских работников, часто меняющих свои посты, которые потенциально могут контактировать с пациентом в любой момент времени;
- большим числом организаций здравоохранения, в которые пациент может обращаться на протяжении своей жизни;
- трудностями (как для пациента, так и для других лиц) стандартизованной классификации категорий конфиденциальности элементов медицинской карты;
- трудностями определения, в какой мере и какому именно кругу лиц может понадобиться отдельно взятый элемент ЭМК при будущем оказании медицинской помощи;
- логически преемственной природой ЭМК и необходимостью точного управления изменениями в разрешениях доступа по мере изменения самих элементов ЭМК;
- необходимостью очень быстрого принятия решения о доступе в реальном времени и потенциально в распределенной вычислительной среде;
- большой озабоченностью растущего числа пациентов тем, чтобы их согласие на доступ к данным регистрировалось и соблюдалось;
- известным равнодушием большинства пациентов к этим вопросам, из-за чего данный процесс ранее имел низкий приоритет и ограниченное финансирование.
Необходимым условием обеспечения интероперабельности систем ведения ЭМК и четкой передачи данных ЭМК от одного поставщика медицинской помощи к другому является автоматизация процесса определения, разрешено ли данному лицу, запрашивающему содержание ЭМК, его получение. Если такая автоматизация невозможна, то задержки в принятии решения и вытекающие отсюда трудности при обмене медицинскими картами сведут на нет все усилия по достижению интероперабельности данных.
Основные принципы подхода к разработке стандартов в области контроля доступа при передаче ЭМК заключаются в таком сопоставлении характеристик и параметров запроса на предоставление данных с политиками владельцев ЭМК, а также с объявлениями разрешений доступа или согласия на доступ, приложенными к конкретной ЭМК, при котором возможность раскрытия информации становилась бы очевидной и поддавалась автоматической обработке.
На практике активно разрабатываются международные стандарты по спецификации систем контроля доступа и управления привилегиями, которые допускали бы чисто машинное принятие решения. Однако этот вид деятельности зависит от усилий служб здравоохранения по достижению консенсуса в части назначения привилегий доступа своим сотрудникам и выделению спектра категорий чувствительности, которые могут быть предложены пациентам для категорирования элементов данных их электронных медицинских карт. Для этого требуется согласованность способов представления релевантной информации, которая позволит эффективно масштабировать эти представления в момент определения элементов данных (при добавлении этих элементов в ЭМК) и во время доступа к ЭМК (когда она извлекается или запрашивается целиком). Способы представления должны быть достаточно устойчивы в течение всей жизни пациента. Важно иметь в виду, что в обозримом будущем многие страны будут применять разные подходы к обеспечению безопасности передачи ЭМК, включая особенности своего законодательства, поэтому включение в стандарты слишком строгих предписаний в настоящее время невозможно.
Настоящий стандарт не предписывает правила доступа (то есть не указывает, кто и к чему должен иметь доступ и с помощью каких механизмов безопасности), они должны задаваться сообществами пользователей, национальными методическими указаниями и законодательством.
Настоящий стандарт определяет основные рамки для минимальной спецификации политики доступа к ЭМК и концентрирует внимание на общем представлении о передаче более детализированной информации об этой политике. Эти рамки дополняют общую архитектуру, описанную в ИСО 13606-1, и определяют специфичные информационные структуры, которые должны передаваться как часть объекта выписки из электронной медицинской карты (EHR_EXTRACT), определенного в ИСО 13606-1.
Формализм, использованный в настоящем стандарте, включает в себя унифицированный язык моделирования UML (Unified Modelling Language; см. дополнительные сведения на странице http://www.omg.org/technology/documents/formal/uml.htm), а также язык описания архетипов ADL (Archetype Definition Language; см. дополнительные сведения на странице http://www.openehr.org/120-OE.html).
Некоторые виды соглашений, необходимых для обеспечения безопасной передачи ЭМК, неизбежно оказываются за рамками настоящего стандарта. Полная защита передачи ЭМК требует учета большого числа аспектов, многие из которых неспецифичны для медицинской информации.
Примечание. Настоящий стандарт основан на документе EN 13606-4:2007. Его содержание идентично данному документу, за исключением следующего:
- изложение настоящего введения пересмотрено для отражения всемирной, а не только европейской юрисдикции;
- вместо ссылок на разрабатываемый стандарт безопасности включены ссылки на опубликованный стандарт;
- где это уместно, добавлены ссылки на новые разрабатываемые стандарты безопасности;
- в первой строке в таблице 2 (классификация категорий чувствительности) вместо "персональная медицинская помощь" указано "личные сведения";
- исправлено небольшое число опечаток и неоднозначностей.
2. Сценарии обмена
2.1. Потоки данных
Модели интерфейсов и сообщений, необходимых для обеспечения передачи ЭМК, рассматриваются в ИСО 13606-5. Приведенная в настоящем стандарте общая схема процесса передачи призвана показать акты взаимодействия, в которых требуется обеспечение безопасности. На рисунке 1 показаны основные потоки данных и сценарии, которые должны быть рассмотрены в настоящем стандарте. Каждый основной поток должен сопровождаться подтверждающим ответом, и в качестве ответа вместо запрошенных данных может возвращаться сообщение об ошибке.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
