Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1323-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 1-1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ
Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements
for safety. Safety requirements for medical electrical
systems
(IEC 60601-1-1:2000, IDT)
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
Группа Р09
МКС 11.040
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1323-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard - Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-1-1:2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам" (IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard - Safety requirements for medical electrical systems), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
Широкое применение компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях ИЗДЕЛИЙ некоторые систематические отказы могут остаться невыявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
IEC 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к IEC 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия "управление РИСКОМ" и "ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ", являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта, могут также иметь значение и при разработке МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.
В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:
- применение специфического МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с акцентом на БЕЗОПАСНОСТЬ;
- процесс разработки МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
- методы обеспечения безопасности;
- техники АНАЛИЗА РИСКА и управления РИСКОМ.
Дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности группы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическое оборудование), определенных характеристик всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, не полностью определенные в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует общему стандарту. Подпункты, которые являются дополнительными к соответствующим из общего стандарта, начинаются с 201; дополнительные приложения обозначены AAA, BBB и т.д.
В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения - петит;
- методы испытаний - курсив;
- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта, - прописные буквы.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.
Пункты и подпункты настоящего дополнительного стандарта, обоснование которых представлено в приложении AAA, помечены "*".
Обязательные приложения - часть текста стандарта, справочные приложения приведены только для информации. В настоящем стандарте приложения EEE и CCC обязательные, а приложения AAA, BBB, DDD, FFF и GGG справочные.
Текст международного стандарта IEC 60601-1-1:2000 был одобрен CENELEC как европейский стандарт без каких-либо изменений.
Раздел первый. Общие положения
1. Область распространения и цель
*1.201 Область распространения
Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - СИСТЕМЫ), согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и окружающих.
2. Термины и определения
В настоящем дополнительном стандарте термины, напечатанные прописным шрифтом, используются в соответствии с их определением в IEC 60601-1 (далее - общий стандарт).
Используемые в тексте понятия "напряжение" и "ток" обозначают среднеквадратические значения переменного тока, постоянного тока или комбинированного напряжения или тока.
В стандарте использованы следующие дополнительные определения:
*2.201 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM): Совокупность нескольких изделий, по крайней мере, одно из которых является МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, связанных с помощью ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ или с использованием МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ.
Примечание - Термин "ИЗДЕЛИЯ" используется для обозначения изделий, относящиеся к СИСТЕМЕ (см. также примеры в приложении BBB и FFF).
*2.202 СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА (PATIENT ENVIRONMENT): Любое пространство, в котором может возникнуть намеренный или непроизвольный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими людьми, находящимися в контакте с СИСТЕМОЙ (см. рисунок 201).
*2.203 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (SEPARATION DEVICE): Компонент или совокупность компонентов, имеющих входные и выходные части, в целях безопасности предотвращающих передачу нежелательного напряжения или тока между частями СИСТЕМЫ.
*2.204 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА (MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLET): Комбинация двух или более розеток электропитания, предназначенных для присоединения к ним гибких кабелей или шнуров, которая во время работы может быть легко перемещена от одного места до другого.
Примечание - МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА может быть как отдельным изделием, так и встроенной частью медицинского или немедицинского изделия.
*2.205 ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (FUNCTIONAL CONNECTION): Электрическое или любое другое соединение, включая предназначенное для передачи сигналов, энергии или вещества.
3. Общие требования
*3.201 Общие требования к СИСТЕМЕ
После установки или последующей модификации СИСТЕМА не должна вызывать ОПАСНОСТЬ.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
