МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ
И СЕРТИФИКАЦИИ
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY
AND CERTIFICATION
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЧАСТЬ 19
ИССЛЕДОВАНИЯ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ, МОРФОЛОГИЧЕСКИХ И
ТОПОГРАФИЧЕСКИХ СВОЙСТВ МАТЕРИАЛОВ
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 19. Physico-chemical, morphological and topographical
characterization of materials
(ISO/TS 10993-19:2006, IDT)
Дата введения - 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40).
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166)004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1311-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-19-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 10993-19:2006 Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов).
Наименование настоящего стандарта изменено по отношению к наименованию указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (пункт 3.6).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009.
6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуются в ежемесячно издаваемой информационном указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования.
Часть 2 - Требования к обращению с животными.
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью.
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro.
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации.
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации.
Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.
Часть 11 - Исследование общетоксического действия.
Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы.
Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий.
Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики.
Часть 15 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов.
Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания.
Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ.
Часть 18 - Исследование химических свойств материалов.
Часть 19 - Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов.
Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
ISO 14971 указывает на то, что при анализе токсикологического риска следует принимать во внимание природу материала.
ISO 10993-1 формулирует рамки структурной программы оценки биологической безопасности. ISO 10993-1, раздел 3, устанавливает, что при выборе материалов, используемых при изготовлении медицинского оборудования, главным критерием должно быть его соответствие конкретному применению. Это относится к характеристикам и свойствам материала, включающим химические, токсикологические, физические, электрические, морфологические и механические свойства. Эту информацию необходимо получить до любых биологических испытаний. ISO 10993-1, 7.2 отмечает, что важным аспектом качества программы является постоянное развитие методов биологической оценки.
Определение и оценка физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов, используемых в конечном медицинском изделии, важны для оценки биологических свойств изделий и материалов, из которых они изготовлены. Такая информация может быть использована для:
- оценки биологических свойств медицинских изделий в целом (ISO 10993);
- поиска новых перспективных материалов и/или процессов, способствующих более эффективному использованию данного медицинского оборудования.
Состав материалов, используемых при изготовлении, находится под контролем изготовителя этих материалов. Другие же характеристики, в основном, определяются требованиями, предъявляемыми к конечному медицинскому изделию, а также процессами изготовления изделий, используемыми производителем.
1. Область применения
Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью.
2. Нормативные ссылки
Для датированных ссылок необходимо использовать только то издание, которое указано в ссылке. Для недатированных ссылок следует применять последнее издание документа со всеми прилагаемыми поправками.
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования).
ISO 10993-18:2005 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, ISO 10993-18, а также следующие термины и определения с соответствующими определениями:
3.1. физико-химический: Имеющий отношение к физической химии (материалов);
3.2. морфологический: Имеющий отношение к форме, контурам и микроструктурной организации (материалов);
3.3. топографический: Имеющий отношение к особенностям поверхности (материалов).
4. Символы и сокращения
В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
- НЧ - наночастицы;
- ФМТ - физико-химические, морфологические и топографические.
Сокращения, приведенные в таблице 1, применены в пункте 7.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
