Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 914-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ ОБУВНЫЕ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Orthopedic footwear products. General specifications
ГОСТ Р 54739-2011
ОКС 11.180.10;
ОКП 939670
Дата введения
1 апреля 2013 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Сведения о стандарте
1. Разработан Федеральным государственным учреждением Региональной общественной организацией инвалидов "Центр гуманитарных программ" (ФГУ РООИ "Центр гуманитарных программ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 914-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей (далее - изделия), используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 15.111-97. Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 22523-2007. Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 22675-2009. Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002). Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация
ГОСТ Р 51632-2000. Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819-2001. Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52770-2007. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228-2008. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ 166-89 (ИСО 3599-76). Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 427-75. Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 939-88. Кожа для верха обуви. Технические условия
ГОСТ 7502-98. Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 11373-88. Обувь. Размеры
ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644-96. Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 28546-2002. Мыло туалетное твердое. Общие технические условия.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819 и ГОСТ Р ИСО 22523, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Обувное ортопедическое изделие: изделие, служащее для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и состоящее из одной детали или их совокупности, включая специальные ортопедические детали.
3.2. Специальная ортопедическая деталь обувного ортопедического изделия: деталь, форма, размеры и местоположение которой позволяют заменить частично или полностью ампутационный или врожденный дефект стопы, компенсировать укорочение нижней конечности, удержать стопу или ее сегмент в корригированном положении, разгрузить проблемные участки.
3.3. Обувное ортопедическое изделие с индивидуальными параметрами изготовления: изделие, конструкция которого учитывает анатомо-функциональные особенности конкретного человека (пользователя) и изготавливаемое по медицинскому заказу.
3.4. Обувное ортопедическое изделие на подбор: изделие, конструкция которого учитывает среднетипичные характеристики и параметры стоп однородной по диагнозу группы людей и изготавливаемое на обезличенного потребителя.
4. Классификация
4.1. Изделия подразделяют на следующие виды:
- протезы части стопы:
а) туфельки ортопедические вкладные;
б) башмачки ортопедические вкладные;
в) сапожки ортопедические вкладные;
г) носки ортопедические искусственные;
д) приспособления ортопедические вкладные при дефектах переднего отдела стопы, в том числе для купания;
- ортезы для стопы:
а) приспособления ортопедические разгружающие и корригирующие;
б) стельки ортопедические;
в) полустельки ортопедические;
г) валики ортопедические;
д) вкладыши ортопедические.
4.2. По функциональному назначению изделия подразделяют:
а) на разгружающие;
б) корригирующие;
в) компенсирующие.
4.3. По способу использования изделия подразделяют:
а) на изделия, вкладываемые в обувь;
б) изделия, надеваемые на стопу.
5. Основные параметры и размеры
5.1. Размеры изделий должны соответствовать внутренним размерам обуви по ГОСТ 11373 и данным, приведенным в таблице 1.
Таблица 1
Половозрастная группа изделий Размер изделий (длина стопы, мм)
Детская 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 160, 165, 170, 175, 180, 185, 190, 195, 200, 205, 210, 215, 220, 225, 230, 235, 240
Женская 220, 225, 230, 235, 240, 245, 250, 255, 260, 265, 270
Мужская 250, 255, 260, 265, 270, 275, 280, 285, 290, 295, 300, 305
Примечание. Независимо от размера к детской группе относят изделия, изготовленные для пользователей до 18 лет, к мужской и женской - старше 18 лет.
5.2. Размеры изделий не должны затруднять пользование обувью.
5.3. Длина следа ортеза части стопы при односторонней ампутации должна соответствовать длине стопы контралатеральной конечности (если иное не указано в медицинском заказе).
5.4. Длина следа ортеза части стопы при двусторонней ампутации должна составлять от 15% до 17% роста пользователя (если иное не указано в медицинском заказе).
5.5. Длина ортопедической стельки должна быть не менее длины стопы, в том числе для обуви с открытой носочной частью, увеличенной на минимальный припуск:
- 10 мм - для мужской и детской групп;
- 5 мм - для женской группы.
5.6. На изделия устанавливают уровни нагрузок, соответствующие массе пользователя: для детей: 15, 25, 45 кг, для взрослых: 60, 80, 100, 125 кг.
6. Технические требования
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
