Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 7 декабря 2011 г. N 731-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ЧАСТЬ 5
СТЕРИЛИЗАЦИЯ НА МЕСТЕ
Aseptic processing of health care products. Part 5.
Sterilization in place
ISO 13408-5:2006
Aseptic processing of health care products - Part 5:
Sterilization in place
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Группа Р26
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения
1 декабря 2012 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 декабря 2011 г. N 731-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-5:2006 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте" (ISO 13408-5:2006 "Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
В комплексе стандартов по асептическому производству медицинской продукции ИСО 13408 рассматриваются различные стороны этой проблемы: общие положения, фильтрация жидкостей, лиофилизация, стерилизация на месте и др.
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации на месте оборудования, используемого при производстве медицинской продукции, в том числе к техническим средствам, методам аттестации процессов стерилизации и текущему контролю.
В большинстве случаев стерилизация на месте происходит после очистки на месте (ИСО 13408-4). Несмотря на существенные различия между этими методами, их объединяет один принцип - обработка оборудования на месте без его разборки.
Важнейшую роль в стерилизации на месте играет конструкция оборудования, которая должна обеспечить достижение требуемого уровня стерильности оборудования после его обработки.
Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции" и состоит из следующих частей:
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Фильтрация;
- Часть 3. Лиофилизация;
- Часть 4. Очистка на месте;
- Часть 5. Стерилизация на месте;
- Часть 6. Изолирующие системы.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
Примечание. Стерилизация на месте может выполняться с помощью пара или стерилизующего вещества в газообразной или жидкой форме. Руководство по стерилизации паром на месте, которая является наиболее распространенным методом, приведено в Приложении A.
1.2. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом.
1.3. Настоящий стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор.
1.4. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
1.5. Настоящий стандарт не устанавливает требований к разработке, методам аттестации и текущего контроля для процессов инактивации возбудителей энцефалопатии, например коровьей губчатой энцефалопатии и болезни Крейцфельда - Якоба, для которых следует использовать другие нормативные документы.
Примечание. См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 11138 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы [ISO 11138 (all parts) Sterilization of health care products - Biological indicators]
ИСО 11140 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы (ISO 11140 (ail parts) Sterilization of health care products - Chemical indicators)
ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования (ISO 3408-1 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements)
ИСО 13408-4 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте (ISO 13408-4 Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies)
ИСО 14161 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов (ISO 14161 Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results)
ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий (ISO 14937 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
ИСО/МЭК 90003 Техника программного обеспечения. Рекомендации по применению ИСО 9001:2000 к компьютерному программному обеспечению (ISO/IEC 90003 Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software).
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13408-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. "Мертвая" зона (dead leg): место, доступ стерилизующего средства к которому затруднен в силу конструктивных особенностей оборудования.
3.2. Аттестация конструкторской документации (проекта) (design qualification): документальное подтверждение того, что проектные решения, конструкция оборудования или системы соответствуют своему назначению.
[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.12]
3.3. Спецификация требований к безопасности материала (material safety data sheet): документ, устанавливающий требования к материалу с учетом опасности влияния на человека и окружающую среду и меры безопасности при обращении с материалом и его утилизации.
[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.32]
3.4. Параметр процесса (process parameter): значение переменной величины процесса.
Примечание. Документация на процесс стерилизации должна содержать параметры процесса и их допустимые отклонения.
[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.34]
3.5. Переменная величина процесса (process variable): условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет эффективность стерилизации.
Примеры. Температура, время, давление, концентрация, влажность, длина волны.
[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.35]
3.6. Стерилизация на месте (sterilization in place "SIP"): метод стерилизации внутренних поверхностей оборудования или всей системы "на месте" без ее разборки с использованием стерилизующих средств.
Примечание. Термин "обработка паром на месте" используется в ИСО 13408-1 (раздел 19) и иногда сокращенно обозначается как SIP. В настоящем стандарте сокращение SIP имеет более широкий смысл и включает в себя не только стерилизацию паром на месте, но все виды стерилизации "на месте". В настоящем стандарте "стерилизация паром на месте" обозначается как "SIP паром".
3.7. Гарантированный уровень стерильности (sterility assurance level-SAL): вероятность выживания микроорганизма на оборудовании после стерилизации.
Примечание 1. Термин SAL является количественной величиной, обычно в пределах . Процесс стерилизации с уровнем более эффективен, чем с уровнем .
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
