Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1382-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
ЧАСТЬ 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ, ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ИСПЫТАНИЯ
Washer-disinfectors. Part 1. General requirements,
terms, definitions and tests
(ISO 15883-1:2006, IDT)
ГОСТ ISO 15883-1-2011
Группа Р26
МКС 11.080.10
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
Украина UA Минэкономразвития Украины
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1382-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15883-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15883-1:2006 Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms, definitions and tests (Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является первым из серии стандартов, задающих характеристику работы машин для мойки-дезинфекции и определяющих общие требования к эксплуатационным качествам применительно ко всем моюще-дезинфицирующим (МД) машинам. Требования настоящего стандарта применяют ко всем МД машинам, установленным в последующих стандартах ISO 15883. Эти требования могут быть в какой-то степени изменены или дополнены в последующей части, тогда в каждом случае следует применять требования к определенной части стандарта.
Области применения в пределах серии стандартов ISO 15883 включают в себя лабораторные, ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например машины для мойки-дезинфекции остовов кроватей, транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых изделий, используемых при лечении иммуноослабленных больных.
МД машины следует использовать только для обработки типа загрузок, установленных по спецификации производителя МД машины.
При выборе подходящей МД машины следует обращаться к настоящему и уместным последующим стандартам серии 15883. Пользователь берет на себя ответственность за гарантию того, что выбор типа МД машины, рабочий цикл, качество сервисов или обрабатывающие химические реактивы являются подходящими для любой частной загрузки.
Требования техники безопасности для МД машин даны в IEC 61010-2-045:1997.
Настоящий стандарт ISO 15883 подготовлен на основе предположения, что каждая МД машина пройдет валидацию (ввод в эксплуатацию и оценку рабочих характеристик на первой установке) и что в ходе использования непрерывное соответствие будет определяться периодическими проверками, выполняемыми самим пользователем или от его имени.
Верификация моющей эффективности является ключевым аспектом установления положительного функционирования МД машины. Текущий уровень знания не позволил разработать единый испытательный метод. В качестве промежуточной меры рекомендуется ссылка на испытательные методы, которые в настоящее время применяются в ряде разных стран. Спецификация для этих методов испытаний, включая их проверочные загрязнения, могут быть найдены в ISO/TS 15883-5. Технический комитет ТК 198 планирует разработать единый метод испытания.
В отношении вредного потенциального влияния МД машин на качество воды, предназначенной для потребления человеком, то:
а) следует заметить, что до тех пор, пока не будут одобрены проверяемые Европейские критерии, существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МД машин, остаются в силе;
б) серия стандартов ISO 15883 предоставляет информацию о том, что касается использования МД машин без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).
Международный стандарт ISO 15883-1 подготовлен Техническим комитетом СЕН/ТК 102, Стерилизаторы для медицинских целей, в сотрудничестве с Техническим комитетом ISO/ТК 198, Стерилизация продукции здравоохранения, в соответствии с договором о техническом взаимодействии между ISO и СЕН (Венский договор).
Международный стандарт ISO 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком Моюще-дезинфицирующие машины:
- часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;
- часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д.;
- часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов человеческой жизнедеятельности;
- часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов;
- часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность мойки [Техническая спецификация].
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих (далее - МД) машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта.
Требования к моечным и дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать специфические загрузки, приведены в частях 2, 3, 4. К МД машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта.
Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания.
Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285.
Требования настоящего стандарта к рабочим характеристикам не могут гарантировать инактивацию или удаление инфекционных агентов (белков-прионов), возбудителей трансмиссивных спонгиозных энцефалопатий.
Примечание - Если может присутствовать протеин-прион, то особое внимание необходимо уделить выбору дезинфектантов и моющих средств для гарантии того, что используемые химические вещества не вступают в реакцию с протеин-прионом таким образом, что могут тормозить его удаление или инактивацию.
Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины. Методы испытаний для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта могут быть также использованы потребителями, чтобы показать непрерывное соответствие установленных МД машин на протяжении всего срока их эксплуатации. Руководство по стандартной испытательной программе приведено в приложении A.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы датированные и недатированные ссылки на международные стандарты. При датированных ссылках последующие редакции международных стандартов или изменения к ним действительны для настоящего стандарта только после введения изменений к настоящему стандарту или путем подготовки новой редакции настоящего стандарта. При недатированных ссылках действительно последнее издание приведенного стандарта (включая изменения).
ISO 228-1 Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads - Part 1: Dimensions, tolerances and designation (Резьбы трубные, не обеспечивающие герметичность соединения. Часть 1. Размеры, допуски и обозначения)
ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Символы графические, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)
ISO 10012 Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию)
ISO 14644-3:2005 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods (Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний)
ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам)
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
