Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1369-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАТОРЫ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
СТЕРИЛИЗАТОРЫ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam
and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests
(EN 14180:2003, IDT)
ГОСТ EN 14180-2011
Группа Р26
МКС 11.080.10
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1369-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 14180-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 14180:2003 Sterilizers of the medical purpose - Low temperature steam and formaldehyde sterilizes - Requirements and tests (Стерилизаторы медицинские. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 14180-2008
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
6. Введен впервые.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
Введение
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к стерилизаторам, работающим при давлениях ниже окружающего атмосферного давления и выполняющим процесс низкотемпературной пароформальдегидной (LTSF/НТПФ) стерилизации, и методы их испытаний.
Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы (далее НТПФ-стерилизаторы) предназначены главным образом для стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, но могут также быть применимы в коммерческом производстве медицинских изделий.
Процессы НТПФ-стерилизаторы описывают физическими параметрами и верифицируют с использованием физических, химических и микробиологических методов. НТПФ-стерилизаторы работают автоматически с использованием заранее запрограммированных циклов.
Описываемые методы испытаний и испытательное оборудование могут быть также применены для валидации и текущего контроля.
Валидация и текущий контроль процессов стерилизации необходимы для обеспечения их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущий контроль процесса НТПФ-стерилизации. Общие критерии для валидации и текущего контроля процессов стерилизации, применимые и к процессу НТПФ-стерилизации, приведены в EN ISO 14937:2000.
В соответствии с современным уровнем знаний НТПФ-стерилизаторы не следует считать эффективными при выполнении процессов инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как скрепи (scrapie), бычья губчатая энцефалопатия (Bovine spongiform encephalopathy) и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально контаминированных этими возбудителями (см. также EN ISO 14937:2000, пункт 1.6, примечание 2).
Планирование и конструирование продуктов, к которым применим настоящий стандарт, не должны быть ограничены только техническими требованиями, но должны учитывать и влияние продукта на окружающую среду на протяжении всего его жизненного цикла. Факторы влияния на окружающую среду рассмотрены в Приложении F.
Примечание. Методы анализа риска, например описанные в EN ISO 14971, уделяют достаточное внимание факторам воздействия на окружающую среду.
Требования, определяющие безопасность операторов, приведены в EN 61010-1, EN 61010-2-042 и не повторены в настоящем стандарте.
EN 60204-1 также может дать ценные указания относительно этих требований.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторы.
НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения.
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования:
- к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия;
- к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
EN 867-5 Non-biological systems for use in sterilizers - Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type В and Type S (Системы небиологические для использования в стерилизаторах. Часть 5. Технические условия на индикаторные системы и устройства для введения провокационной ситуации при определении эксплуатационных характеристик малогабаритных стерилизаторов типов В и С)
EN 868-5 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction - Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковывания медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие прозрачные пленки и трубки из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний)
EN 60584-2 Thermocouples - Part 2: Tolerances (Термопары. Часть 2. Допуски)
EN 60751 Industrial platinum resistance thermometer sensors (Термометры сопротивления промышленные платиновые)
EN 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements (Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования)
EN 61010-2-042 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-042: Particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment of medical materials, and for laboratory processes (Электрооборудование для проведения измерения, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 2-042. Частные требования к автоклавам и стерилизаторам, использующим токсичный газ для обработки медицинских изделий и для лабораторных процессов)
EN ISO 11138-1 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования)
EN ISO 11138-5 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для методов низкотемпературной стерилизации паром и формальдегидом)
EN 61326 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements (Электрическое оборудование для измерений, контроля и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости)
EN ISO 3746 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума с применением звукового давления. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения)
ISO 228-1 Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads - Part 1: Dimensions, tolerances and designation (Резьбы трубные, не обеспечивающие герметичность соединения. Часть 1. Размеры, допуски и обозначения)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. устройство [средство] доступа (access device): Устройство, используемое для получения доступа к защищенным от несанкционированного доступа частям оборудования.
Примечание. Это может быть специальный ключ, код (пароль) или специальное приспособление.
3.2. аэрация (aeration): Часть (или части) процесса стерилизации, в которой в соответствии с заранее определенными условиями формальдегид и продукты его реакции десорбируются из медицинского изделия и которая может быть выполнена внутри стерилизатора, внутри отдельного помещения или камеры или в сочетании того и другого.
3.3. удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры стерилизатора и загрузки стерилизатора в объеме, достаточном для обеспечения проникания
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
