Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 7 мая 2013 г. N 77-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЦВЕТОВОЕ КОДИРОВАНИЕ
Hypodermic needles for single use.
Colour coding for identification
ISO 6009:1992/Cor. 1:2008
Hypodermic needles for single use - Colour coding
for identification
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 6009-2013
ОКС 11.040.25
ОКП 94 320
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 77-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:1992 "Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование (ISO 6009:1992, Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification), включая техническую корректировку ISO 6009:1992/Cor. 1:2008.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения внешнего диаметра одноразовой иглы для подкожных инъекций. Наличие цветового кода на игле или пакете не освобождает пользователя от ответственности за проверку указанного размера иглы.
Цвета, используемые в коде иглы, могут применяться в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени применим к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным и экстратонкостенным. Номинальные наружные диаметры иглы, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626. Это не означает, что иглы для подкожных инъекций всех перечисленных номинальных наружных диаметров изготавливаются в настоящее время.
Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает, что иглы должны быть цветные либо что к части иглы и/или упаковке должен применяться цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.
Технический комитет, отвечающий за подготовку настоящего стандарта, рассмотрел использование инструментального определения цветового кода (индекс цветности и яркости), который используется в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решил, что инструментальное измерение представляется нецелесообразным. Определение цветового кода непрозрачного цвета, определение размера и формы иглы являются сложными процедурами, требующими наличия приборов и опыта, которые имеются в наличии в относительно немногих лабораториях и испытательных центрах. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или даже невозможно оценить соответствие продукции со значением цветового кода. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл, чтобы была возможность устранения видимых внутри пузырьков воздуха перед инъекцией.
Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, неизбежно вносят определенную субъективность в оценку соответствия. Эта субъективность может быть сведена к минимуму для определения цветового кода при контролируемых условиях освещения [например, "дневной свет" (D65), освещение от 1000 до 1500 лк], а также использования правильного толкования видения цвета с медицинской точки зрения. Визуальное сравнение цвета продукта с образцом цвета просто и быстро, и поэтому является полезным методом постоянной оценки. Соответственно должны быть представлены эталонные образцы цвета. Они имеют вид набора игл в цветовом кодировании в соответствии с настоящим стандартом. Подробности приведены в Приложении B, и следует отметить, что в настоящее время включены только эти диаметры игл с цветовым кодом (т.е. от 0,3 до 1,2 мм номинального наружного диаметра). Ожидается, что диапазон диаметров, включенных в эталонные образцы цвета, будет расширен в установленном порядке.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения номинальным наружным диаметром в диапазоне от 0,3 до 3,4 мм. Это относится к иглам с нормальными стенками, тонкостенным и экстратонкостенным, с непрозрачным и полупрозрачным цветом.
2. Цветовой код
Цвет указывает номинальный внешний диаметр трубки иглы и должен соответствовать приведенному в таблице 1.
Примечание 1. Следует обратить внимание на наборы игл в цветовом кодировании, доступные в качестве эталонных образцов цвета (см. Приложение A).
Примечание 2. Цвет зоны непрозрачного цвета, ближайшие образцы цветов и номера цветов приведены для информации в Приложениях B и C соответственно.
3. Издание официальное
Таблица 1
Цветовые коды
Номинальный наружный диаметр иглы, мм Цвет
0,30 Желтый
0,33 Красный
0,36 Лазурный
0,40 Светло-серый
0,45 Коричневый
0,50 Оранжевый
0,55 Светло-фиолетовый
0,60 Синий
0,70 Черный
0,80 Темно-зеленый
0,90 Желтый
1,10 Кремовый
1,20 Розовый
1,40 Алый
1,60 Белый
1,80 Серо-голубой
2,10 Бледно-зеленый
2,40 Пурпурный
2,70 Голубой
3,00 Желто-зеленый
3,40 Оливково-коричневый
Приложение A
(справочное)
ЭТАЛОННЫЕ ОБРАЗЦЫ ЦВЕТА
Эталонные образцы цветов, упомянутые в настоящем стандарте, доступны по адресу <*>:
Melab
Medizintechnik und Labor GmbH
Mollenbachstrasse 19
71229 Leonberg
Germany
info@melab.de
--------------------------------
<*> Эта информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не представляет собой одобренную ИСО ссылку на эталоны цветов.
Приложение B
(справочное)
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
