Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 декабря 2006 г. N 454-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Medicine remedies for veterinari use. Packing, marking,
transportation and storage
ГОСТ Р 52683-2006
Группа Р39
ОКС 11.220
Дата введения
1 января 2008 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Разработан Федеральным государственным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГУ "ВГНКИ").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 454-ст.
4. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) [3].
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51289-99 Ящики полимерные многооборотные. Общие технические условия
ГОСТ Р 51720-2001 Мешки из полимерных пленок. Общие технические условия
ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения
ГОСТ 1341-97 Пергамент растительный. Технические условия
ГОСТ 1760-86 Подпергамент. Технические условия
ГОСТ 2226-88 (ИСО 6590-1-83, ИСО 7023-83) Мешки бумажные. Технические условия
ГОСТ 2228-81 Бумага мешочная. Технические условия
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 5037-97 Фляги металлические для молока и молочных продуктов. Технические условия
ГОСТ 5541-2002 Средства укупорочные корковые. Общие технические условия
ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия
ГОСТ 6290-74 Бумага пачечная двухслойная для упаковывания папирос и сигарет. Технические условия
ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия
ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Общие технические условия
ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия
ГОСТ 7730-89 Пленка целлюлозная. Технические условия
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия
ГОСТ 9094-89 Бумага для печати офсетная. Технические условия
ГОСТ 9095-89 Бумага для печати типографская. Технические условия
ГОСТ 9569-79 Бумага парафинированная. Технические условия
Ссылка исключена с 1 января 2014 года. - Изменение N 1, утв. Приказом Росстандарта от 27.06.2013 N 210-ст.
ГОСТ 10117.2-2001 Бутылки стеклянные для пищевых жидкостей. Типы, параметры и основные размеры
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 10700-97 Макулатура бумажная и картонная. Технические условия
ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12923-82 Алигнин медицинский. Технические условия
ГОСТ 13511-91 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных изделий и моющих средств. Технические условия
ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия
ГОСТ 13513-86 Ящики из гофрированного картона для продукции мясной и молочной промышленности. Технические условия
ГОСТ 13516-86 Ящики из гофрированного картона для консервов, пресервов и пищевых жидкостей. Технические условия
ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия
ГОСТ 13950-91 Бочки стальные сварные и закатные с гофрами на корпусе. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14961-91 Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 16299-78 Упаковывание. Термины и определения
ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия
ГОСТ 17308-88 Шпагаты. Технические условия
ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения
ГОСТ 17811-78 Мешки полиэтиленовые для химической продукции. Технические условия
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия
ГОСТ 19360-74 Мешки-вкладыши пленочные. Общие технические условия.
ГОСТ 19433-88 Грузы опасные. Классификация и маркировка
ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия
ГОСТ 21444-75 Бумага мелованная. Технические условия
ГОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52682, ГОСТ 16299, ГОСТ 17527.
4. УПАКОВКА
4.1. Потребительскую тару и укупорочные средства к ней следует выбирать в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства.
4.2. Требования к упаковке конкретного лекарственного средства, упаковочным материалам, укупорочным средствам, методам и способам упаковывания устанавливают в документах на конкретную продукцию, утвержденных в установленном порядке, по которым она была произведена и может быть идентифицирована.
4.3. Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств, должны обеспечивать сохранность продукции и должны быть разрешены к применению в установленном порядке.
4.4. Упаковку лекарственного средства в потребительскую тару проводят в количестве или объеме, предусмотренном документом на конкретное лекарственное средство.
Пределы допускаемых отрицательных и положительных отклонений массы или объема лекарственного средства в одной упаковочной единице от номинального количества установлены в Государственной Фармакопее [1] и в документе, регламентирующем допустимые отклонения при промышленном фасовании лекарственных средств, утвержденном в установленном порядке.
4.5. Рекомендуемые виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания лекарственных средств приведены в Приложении А.
4.6. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.
4.7. Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару.
4.8. Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные:
- навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами;
- пробками с уплотнительными элементами;
- закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами;
- закатываемыми металлическими крышками.
4.9. Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
