Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 28 августа 2013 г. N 620-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЧАСТЬ 1
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСО 14971 К ПРОГРАММНОМУ
ОБЕСПЕЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Medical devices software. Part 1. Guidance
on the application of ISO 14971 medical devices software
IEC/TR 80002-1:2009
Medical devices software - Part 1: Guidance
on the application of ISO 14971 medical devices software
(IDT)
ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009
Группа Р20
ОКС 11.040.01
ОКП 94 0000
Дата введения
1 августа 2014 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 620-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу МЭК/ТО 80002-1:2009 "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий" (IEC/TR 80002-1:2009 "Medical devices software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный стандарт Российской Федерации и межгосударственный стандарт, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Программное обеспечение часто является неотъемлемой частью МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Для установления БЕЗОПАСНОСТИ и результативности МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, содержащих программное обеспечение, требуется должное понимание назначения программного обеспечения, а также демонстрация того, что исполнение программного обеспечения отвечает этому назначению, не вызывая никаких недопустимых РИСКОВ.
Важно понимать, что само по себе программное обеспечение не является ОПАСНОСТЬЮ, но может способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Программное обеспечение всегда должно рассматриваться в перспективе СИСТЕМЫ, а МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА программного обеспечения также не может осуществляться в отрыве от этой СИСТЕМЫ.
Сложные конструкции программного обеспечения могут допускать сложные последовательности событий, которые могут способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Значительная часть ЗАДАЧИ по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА программного обеспечения состоит в определении тех последовательностей событий, которые могут приводить к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, а также в определении точек, в которых эта последовательность может быть прервана с целью предотвращения ВРЕДА или уменьшения вероятности его возникновения.
В программном обеспечении, последовательности событий, которые способствуют ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, могут быть разделены на две категории:
а) последовательности событий, приводящие к непредвиденным программным ответам на входные данные (ошибки в спецификации программного обеспечения);
б) последовательности событий, возникающие из-за неправильного кодирования (ошибки в реализации программного обеспечения).
Эти категории характерны для программного обеспечения, так как возникают из-за трудности правильного определения и реализации сложной СИСТЕМЫ и полной ВЕРИФИКАЦИИ сложной СИСТЕМЫ.
Поскольку очень сложно оценивать вероятность АНОМАЛИЙ в программном обеспечении, которые могут способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, и поскольку программное обеспечение не отказывает в ПРОЦЕССЕ использования случайным образом, например, из-за износа, то при проведении АНАЛИЗА РИСКА основное внимание должно уделяться идентификации потенциальной функциональности программного обеспечения, а также должно уделяться внимание АНОМАЛИЯМ, которые могут приводить к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, а не оценке возникновения вероятности. РИСКИ, возникающие из-за АНОМАЛИЙ программного обеспечения, чаще всего нужно оценивать только по ТЯЖЕСТИ ВРЕДА.
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА - это всегда сложная задача, которая становится еще более сложной, если это касается программного обеспечения. Нижеследующие пункты содержат дополнительную информацию относительно особенностей программного обеспечения и служат основой для понимания ИСО 14971:2007 в отношении программного обеспечения.
Структура стандарта
Настоящий стандарт построен таким образом, чтобы следовать структуре ИСО 14971:2007 и служить руководством для каждого вида деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА в отношении программного обеспечения.
Существует некоторая преднамеренная избыточность в информации, которая связана с итеративным характером деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА применяемого к ЖИЗНЕННОМУ ЦИКЛУ программного обеспечения.
1. Общие положения
1.1. Область применения
Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 "Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 "Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения" (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304.
Настоящий стандарт предназначен для исполнителей МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, которым необходимо осуществить МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА, когда программное обеспечение включено в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или СИСТЕМУ, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, содержащиеся в ИСО 14971.
ИСО 14971, повсеместно признанный регулирующими органами, широко применяется в качестве основного стандарта, используемого при осуществлении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МЭК 62304 дает нормативную ссылку на ИСО 14971, требуя его применения. Содержание этих двух стандартов является основой для настоящего стандарта.
Следует отметить, что, хотя требования ИСО 14971 и настоящего стандарта применяются к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, он может использоваться для осуществления ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в отношении БЕЗОПАСНОСТИ для всего программного обеспечения в области здравоохранения независимо от того, классифицировано ли оно как МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или нет.
Настоящий стандарт не включает:
- области, охваченные существующими или планируемыми стандартами, например, тревожную сигнализацию, проектирование эксплуатационной пригодности, работу в сети и т.д.;
- аспекты производства или системы менеджмента качества программного обеспечения; или
- инструменты разработки программного обеспечения.
Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для проверки регулирующих требований или деятельности по сертификации.
Для целей настоящего стандарта термин "следует" (should) используется, чтобы показать, что среди нескольких возможностей удовлетворения требования одна рекомендуется как особенно пригодная, без упоминания или исключения других, или чтобы показать, что определенный курс действий предпочтительнее, но необязателен. Этот термин не должен интерпретироваться как требование.
1.2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
МЭК 62304:2006 "Программное обеспечение медицинских изделий - процессы жизненного цикла программного обеспечения" (IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes)
ИСО 14971:2007 "Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices)
В случае датированных ссылок применяется только приведенное издание. Для недатированных ссылок применяется последнее издание документа (включая все поправки), на который приведена ссылка.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 14971, МЭК 62304, а также нижеследующие термины и определения.
Примечание - Список определенных терминов можно найти на странице 58.
2.1 РАЗНООБРАЗИЕ (DIVERSITY): Форма избыточности, при которой избыточные элементы используют разные (различающиеся) компоненты, технологии или методы с целью снизить вероятность того, что все элементы откажут одновременно по общей причине.
2.2 ИЗБЫТОЧНОСТЬ (REDUNDANCY): Обеспечение многочисленных компонентов или механизмов для выполнения одной и той же функции таким образом, чтобы отказ одного или более компонентов или механизмов не препятствовал выполнению функции.
2.3 СВЯЗАННОЕ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (SAFETY-RELATED SOFTWARE): Программное обеспечение, которое может вызывать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, или программное обеспечение, используемое для реализации мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
3. Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
3.1. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
3.1.1 Общие положения
Текст ИСО 14971
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
