Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 7 мая 2013 г. N 70-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-12
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ
Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of critical care ventilators
ISO 80601-2-12:2011
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of critical care ventilators
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Группа Р22
ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом Независимый Институт Испытаний Медицинской Техники (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 70-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-12:2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии" (ISO 80601-2-12:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Взамен ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001).
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: набраны прописными буквами.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в Приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в Приложении AA приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Данное первое издание ИСО 80601-2-12 отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-12:2001. Данное издание ИСО 80601-2-12 основано на значительном техническом пересмотре МЭК 60601-2-12:2001 и согласовано с третьим изданием МЭК 60601-1.
Наиболее существенные изменения включают следующее:
- расширение области действия для включения АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, а следовательно, не только на АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии;
- идентификацию ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и реанимации и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
- изменение требований к УСЛОВИЯМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при обструкции патрубка выдоха (непрерывное давление ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ) и следующие дополнения:
- испытания характеристик вентиляции;
- испытания на механическую прочность;
- новые символы;
- требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии как компонентам ME СИСТЕМ;
- испытания на целостность корпуса (проникновение воды);
- испытания на устойчивость АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ к перекрыванию всасывания;
- рассмотрение загрязнения дыхательной смеси, доставляемой ПАЦИЕНТУ, от газовых путей.
ИСО 80601 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские электрические":
- Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии;
- Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам;
- Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных газов;
- Часть 2-56. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к термометрам для измерения температуры тела;
- Часть 2-61. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к пульсоксиметрам медицинского назначения.
МЭК 80601 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские электрические":
- Часть 2-30. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к автоматическим неинвазивным сфигмоманометрам;
- Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к одеялам, подушкам и матрацам, предназначенным для нагрева, медицинского назначения;
- Часть 2-58. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям для удаления линз и витрэктомии в офтальмологической хирургии;
- Часть 2-59. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к скрининговым термографам для слежения за фебрильной температурой тела человека;
- Часть 2-60. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стоматологическим изделиям.
Серия стандартов ИСО и МЭК 80601 также является частью серии стандартов МЭК 60601.
201.1*. Область распространения и цель,
дополнительные и частные стандарты
Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением:
201.1.1. Область распространения
Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и связанным с ними ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ (далее - ME ИЗДЕЛИЕ):
- предназначенным для использования профессиональным ОПЕРАТОРОМ для ПАЦИЕНТОВ, которые зависимы от аппаратной вентиляции.
Примечание 1. Такие АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ считаются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ;
- и предназначенным для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.
Примечание 2. АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии, предназначенные для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений, не считаются аварийными и транспортируемыми АППАРАТАМИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.
Настоящий стандарт также применяется к тем ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, для которых их ИЗГОТОВИТЕЛИ предполагают подсоединение к ДЫХАТЕЛЬНОМУ КОНТУРУ или к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут оказать влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.
Настоящий стандарт не применяют к ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ, работающим в режиме вентиляции, предназначенным для ПАЦИЕНТОВ, не зависимых от аппаратной вентиляции.
Примечание 3. Если в таком режиме работают АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии, то они не считаются жизнеобеспечивающим ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
