Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 22 ноября 2013 г. N 2074-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
ПОЛИМЕРАЗНАЯ ЦЕПНАЯ РЕАКЦИЯ (ПЦР) ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ
И КОЛИЧЕСТВЕННОГО УЧЕТА ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ
В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Microbiology of food and animal feeding stuff. Polymerase
chain reaction (PCR) for the detection and quantification
of food-borne pathogens. Performance characteristics
(ISO 22118:2011, IDT)
ГОСТ ISO 22118-2013
МКС 07.100.30
Дата введения
1 июля 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным научным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт консервной и овощесушильной промышленности Российской академии сельскохозяйственных наук" (ГНУ ВНИИКОП Россельхозакадемии)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2074-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 22118-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2015 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 22118:2011 Microbiology of food and animal feeding stuff. Polymerase chain reaction (PCR) for the detection and quantification of food-borne pathogens. Performance characteristics (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения и количественного учета патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. Технические характеристики).
Международный стандарт разработан техническим комитетом CEN/TC 275 "Food analysis - Horizontal methods" совместно с подкомитетом ISO TC 34/SC 9 "Microbiology" технического комитета по стандартизации ISO/TC 34 "Food products" Международной организации по стандартизации (ISO).
Перевод с английского языка (en).
Официальный экземпляр международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ Март 2016 г.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Молекулярные методы обнаружения были разработаны в течение последних нескольких десятилетий и теперь доступны для анализа большинства пищевых патогенов. Некоторые из этих методов позволяют проводить количественный анализ.
Несмотря на то, что до сих пор в большинстве случаев используются методы, основанные на полимеразной цепной реакции (ПЦР) и ПЦР в режиме реального времени, необходимо также рассматривать и другие методы обнаружения и количественного учета патогенов.
Для сравнения молекулярных методов с традиционными или методами, основанными на других принципах, необходимы минимальные требования к техническим характеристикам разрабатываемых методов.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к характеристикам для обнаружения последовательностей нуклеиновых кислот (ДНК или РНК) молекулярными методами. Настоящий стандарт распространяется на обнаружение патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах и полученных из них изолятах, с помощью методов молекулярного обнаружения, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Настоящий стандарт применим также для обнаружения патогенных микроорганизмов в пробах из окружающей среды и кормов для животных.
Примечание - В связи с быстрым прогрессом в данной области приведенные примеры являются наиболее часто используемыми на момент разработки стандарта.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа:
ISO 16140:2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных - Протокол валидации альтернативных методов)
ISO 22174:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens - General requirements and definitions (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных - Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения и количественного учета патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах - Общие требования и определения)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аналит: компонент, измеряемый данным методом анализа.
Примечания:
1. Аналитом может быть микроорганизм или вирус, их компоненты или продукты.
2. По материалам ISO 16140, 3.4.
3.2 качественный метод: Метод анализа, результатом которого является установление наличие или отсутствие аналита, обнаруживаемого прямо или косвенно в определенном количестве образца.
3.3 количественный метод: Метод анализа, результатом которого является количество аналита, измеренное прямо (подсчет по массе или объему) или косвенно (поглощение цвета, импеданс и т.д.) в определенном количестве образца.
Примечание - По материалам ISO 16140, 3.6.
3.4 испытание на надежность: (в пищевой микробиологии) Испытание, проводимое с целью оценки степени влияния определенных факторов воздействия и незначительных изменений в процессе анализа на эффективность метода.
3.5 селективность: (в пищевой микробиологии) Мера универсальности (обнаружение целевых микроорганизмов или вирусов) и избирательности (без выявления нецелевых микроорганизмов или вирусов).
3.6 чувствительность: (в пищевой микробиологии) Минимальное количество анализируемых клеток, частиц или молекул, которые могут быть обнаружены в одной реакции.
3.7 специфичность: Способность применяемого метода распознавать исключительно целевую последовательность и отличать ее от сходных последовательностей и загрязняющих примесей.
[ISO 22174, 3.6.4]
3.8 достоверность: Степень близости между ожидаемыми результатами теста или результатами измерения и полученными результатами.
[[1], 3.3.3].
3.9 предел обнаружения (LOD): Минимальное количество или концентрация искомого целевого организма в заданном количестве определенной матрицы, которое может быть достоверно обнаружено в условиях, заданных в применяемом методе.
Примечание - По материалам ISO 22174, 3.1.8.
3.10 предел количественного учета (LOQ): (в пищевой микробиологии) Минимальное количество аналита (минимальное фактическое число организмов), которое может быть измерено и количественно учтено с определенной степенью достоверности и точности в условиях, заданных в применяемом методе при валидации.
Примечание - По материалам ISO 16140, 6.2.2.2.3.
3.11 прецизионность: Степень близости друг к другу результатов независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.
Примечания:
1 Прецизионность зависит только от распределения случайных погрешностей и не имеет отношения к истинному или указанному значениям.
2 Мера прецизионности обычно выражается в количестве погрешностей и рассчитывается как стандартное отклонение от результатов испытаний или
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
