Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 ноября 2013 г. N 2069-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕРКЕ
КВАЛИФИКАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ С ПОМОЩЬЮ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ
СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ
Microbiology of food and animal feeding stuffs. Specific
requirements and guidance for proficiency testing
by interlaboratory comparison
(ISO/TS 22117:2010, IDT)
ГОСТ ISO/TS 22117-2013
МКС 07.100.30
Дата введения
1 июля 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН ОАО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации (ТК 335)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44-2013)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 22117:2010 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний).
Перевод с английского языка (en).
Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT)
5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2069-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2015 года
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
При других обстоятельствах, особенно при наличии настоятельных требований рынка, технический комитет может решить опубликовать другие типы нормативных документов:
- общедоступные технические условия ISO (ISO/PAS), представляющие собой соглашение между техническими экспертами рабочей группы ISO, и публикуемые при условии получения одобрения более чем 50% голосов членов головного технического комитета, принимавших участие в голосовании;
- технические условия ISO (ISO/TS), представляющие собой соглашение между членами технического комитета и публикуемые при условии утверждения 2/3 голосов членов комитета, принимавших участие в голосовании.
Документы ISO/PAS или ISO/TS пересматриваются через три года с целью принятия решения либо о продлении их действия на следующие три года, либо о пересмотре и публикации в качестве международного стандарта, либо прекращении действия. Если принимается решение о продлении действия ISO/PAS и ISO/TS, они должны быть пересмотрены через следующие три года, когда они должны быть либо преобразованы в международный стандарт, либо отменены.
Следует учитывать возможность того, что некоторые элементы настоящего документа могут быть предметом патентного права. ISO не несет ответственности за идентификацию любого из таких патентных прав.
ISO/TS 22117 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 34, Пищевые продукты, Подкомитетом SC 9, Микробиология.
Общие требования к организации программ проверки квалификации (лабораторий) (PT) всех типов описываются Комитетом ISO/CASCO (Комитет по оценке соответствия) в ISO/IEC 17043; кроме того, общее руководство можно получить в Международном союзе теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry = IUPAC, см. [9]) и Международной организации по аккредитации лабораторий (Laboratory Accreditation Cooperation = ILAC, см. [8]). В то же время эти рекомендации можно применять напрямую не во всех случаях, и их следует толковать конкретно в каждом лабораторном секторе, где организуются программы проверки. По этой причине возникла необходимость в разработке документа, в котором устанавливаются критерии, которым организаторы проверки (и его коллеги) программ проверки (PT) должны следовать, чтобы их признали компетентными в составлении программ PT по микробиологическому анализу. Это применимо, в частности, к конкретным техническим требованиям, необходимым для работы с живыми микроорганизмами, таким, как однородность и стабильность пробы, а также для толкования результатов на присутствие/отсутствие (выявление), которые не описываются в данном документе.
Программы проверки квалификации лабораторий для микробиологических лабораторий используются главным образом для оценки показателей лабораторий-участниц (участников программы), в частности правильности (систематической погрешности) и в некоторых случаях прецизионности, микробиологических исследований пищевых продуктов в конкретных микробиологических лабораториях.
Кроме того, данные таких программ PT можно использовать, чтобы:
a) обеспечить информацию организациям, ответственным за лабораторную приемку в рамках официального контроля, и дать возможность проведения непрерывного мониторинга;
b) содействовать аккредитации лабораторий в рамках общего менеджмента качества;
c) информировать сотрудников, ответственных за качество, в лабораториях-участницах, в порядке обучения выполнению внешней оценки правильности (систематической погрешности).
Информацию, полученную в ходе выполнения программ, можно также использовать для:
1) идентификации возможных источников погрешностей, особенно составляющей систематической погрешности - неопределенности, с целью повышения результативности;
2) оценки неопределенности измерений для методов подсчета (см. ISO/TS 19036 [6]) и пределов обнаружения для методов испытания на присутствие/отсутствие;
3) демонстрации компетентности персонала в выполнении специальных микробиологических исследований;
4) оценки или валидации данного метода путем изучения правильности и прецизионности;
5) идентификации изменчивости между отдельными лабораториями;
6) предписание "целевого" значения аналиту (анализируемому микроорганизму) в материале, чтобы создать стандартный образец (референтный материал).
Однако настоящий стандарт специально этими аспектами не занимается.
Программы проверки квалификации лабораторий устанавливают критерии и процедуры испытаний (частота, количество образцов, число повторов, и т.д.), которые должны выполнять лаборатории при использовании метода и анализируемой продукции, чтобы достичь уровня контроля, желательного для всех участвующих сторон.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и руководство по организации программ проверки квалификации (лабораторий) для микробиологических исследований:
a) пищевых продуктов и напитков;
b) кормов для животных;
c) окружающей среды при производстве пищевых продуктов и обращении с ними;
d) первичных стадий производства.
Настоящий стандарт также потенциально применим к микробиологическому исследованию воды, которая используется либо в производстве пищевых продуктов, либо сама считается пищевым продуктом по национальному законодательству.
Настоящий стандарт касается технической организации и осуществления программ проверки квалификации, а также статистической обработки результатов микробиологических исследований.
Настоящий стандарт разработан для использования совместно с ISO/IEC 17043 и ISO 13528 и относится только к областям, где необходимы конкретные или дополнительные требования для проверки квалификации и обработки микробиологических анализов для областей, установленных в первом абзаце.
2. Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы обязательны для применения данного стандарта. Для датированных ссылок применяется только указанное издание. Для
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
