Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1528-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ВИРУСНОЙ ГЕМОРРАГИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ КРОЛИКОВ
ТКАНЕВЫЕ ИНАКТИВИРОВАННЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Biological medicine remedies for veterinary use.
Vaccines against a virus hemorrhagic disease
of rabbits tissue inactivated.
Specifications
ГОСТ Р 55765-2013
ОКС 11.220
ОКП 93 8470
Дата введения
1 июля 2015 года
Предисловие
1. Разработан Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1528-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на тканевые инактивированные вакцины против вирусной геморрагической болезни кроликов (далее - вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к геморрагической болезни животных.
Примечания
1. Вакцины представляют собой инактивированную суспензию печени кроликов, инфицированных вирусом геморрагической болезни кроликов с адъювантом.
2. В состав вакцин могут входить различные штаммы вируса геморрагической болезни кроликов.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 17.2.3.02-78 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями
ГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия
ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытания
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия
ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если изменен ссылочный стандарт, на который дата датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.
вакцина инактивированная: Иммунобиологический препарат, получаемый из инактивированных вакцинных штаммов микроорганизмов, возбудителей болезней животных и человека. [ГОСТ Р 55283-2012, пункт 3.1]
3.2. вакцинация: Применение вакцины для предупреждения инфекционной болезни.
3.3. штамм (вакцинный): Генетически однородная популяция микроорганизмов с постоянными, наследственно закрепленными свойствами.
3.4. серия вакцины: Определенное количество вакцины, изготовленной за один технологический цикл и оформленной документом о качестве.
3.5. безвредность (вакцины): Отсутствие вредных для организма последствий местного и общего характера после введения вакцины.
3.6.
доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество лекарственного средства для ветеринарного применения, вводимого в организм животного. [ГОСТ Р 52682-2006, статья 21]
3.7.
летальная доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Количество лекарственного средства для ветеринарного применения, приводящее животное, для лечения которого данное средство предназначено, к летальному исходу. [ГОСТ Р 52682-2006, статья 22]
3.8. иммуногенность (вакцины): Способность вакцины вызывать у вакцинированных особей формирование состояния невосприимчивости к инфекционной болезни.
3.9. реакция гемагглютинации; РГА: Методика количественного и качественного определения вируса, основанная на способности некоторых вирусов агглютинировать эритроциты определенного вида животного или человека.
3.10. документ о качестве: Документ, подтверждающий соответствие качества вакцины требованиям стандарта.
4. Технические требования
4.1. Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическими регламентами производства.
4.2. Вакцины по физико-химическим и иммунобиологическим свойствам должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя Характеристика и норма
Внешний вид и цвет Суспензия серо-коричневого или светло-розового цвета с рыхлым осадком, образующимся на дне флакона при хранении, который легко разбивается при взбалтывании в гомогенную взвесь
Наличие посторонней примеси, изменение цвета, нарушение целостности ампул (флаконов) Не допускается
Водородный показатель, ед. pH 7,2 - 7,8
Стерильность Должны быть стерильными
Антигенная активность, титр log2, не менее 7,0
Безвредность в тест-дозе 3,0 см3 Должны быть безвредными
Иммуногенная активность Должны быть иммуногенными
4.3. Упаковка и маркировка
4.3.1. Вакцину расфасовывают по 1 - 5 см3 в стерильные ампулы или по 2 - 20 см3 в стерильные флаконы соответствующей вместимости. Ампулы запаивают, а флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314.
4.3.2. На ампулы (флаконы) с вакциной наклеивают этикетку с указанием:
- наименования организации-производителя и ее адреса;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
