Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 31 октября 2013 г. N 1322-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
БРУЦЕЛЛИН ВИЭВ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Brucellin VIEV. Specification
ГОСТ 25134-2013
МКС 11.220
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации (ТК 454)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июня 2013 г. N 57-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.10.13 N 1322-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 года
5 ВЗАМЕН ГОСТ 25134-82
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на бруцеллин ВИЭВ, предназначенный для аллергической диагностики бруцеллеза у свиней (далее - бруцеллин).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 701-89 Реактивы. Кислота азотная концентрированная Технические условия
ГОСТ 1341-97 Пергамент растительный. Технические условия
ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
ГОСТ 4523-77 Реактивы. Магний сернокислый 7-водный. Технические условия
ГОСТ 6038-79 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия
ГОСТ 6259-75 Реактивы. Глицерин. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 6824-96 Глицерин дистиллированный. Общие технические условия
ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) Шприцы инъекционные однократного применения
ГОСТ 25046-81 (ИСО 7864-81) Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Методы бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-2009) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 29311-92 Гидролизаты панкреатические для бактериологических питательных сред
ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 бруцеллин ВИЭВ: Аллерген, представляющий собой стерильную жидкость, содержащую специфические вещества белковой и липополисахаридной природы, извлеченные из бруцелл.
3.2 референс-препарат активности бруцеллезных аллергенов: Сухой очищенный аллерген с активностью 1000 ЕА.
Примечание - ЕА - единица активности.
4 Условия выполнения исследований и требования безопасности
4.1 Условия выполнения исследований
4.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа - по ГОСТ ISO 7218.
4.1.2 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
4.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, [1].
К проведению исследований допускаются квалифицированные сотрудники, владеющие необходимыми микробиологическими методами исследования. Квалификация может быть установлена в пределах лаборатории с помощью внутреннего контроля качества.
4.2 Требования безопасности
4.2.1 Общие требования безопасности при работе с микроорганизмами и выполнения микробиологических исследований - по ГОСТ ISO 7218.
4.2.2 По биологической безопасности бруцеллин должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.
4.2.3 Обучение безопасности труда - по ГОСТ 12.0.004.
4.2.4 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
4.2.5 Утилизация бруцеллина с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контрольных испытаний, а также флаконов, оставшихся после испытаний, не требует специальных мер безопасности.
5 Технические требования
5.1 Бруцеллин должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом производства, утвержденным организацией-производителем в порядке, действующим на территории государства, принявшего стандарт.
5.2 По показателям качества бруцеллин должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя Характеристика и норма
Внешний вид Прозрачная жидкость с желтоватым оттенком, без посторонних примесей, осадка и опалесценции. На флаконах не должно быть трещин
Концентрация водородных ионов, ед. pH 7,0 +/- 0,2
Массовая доля белка, мг/дм3 300 +/- 20
Стерильность Должен быть стерильным
Безвредность Должен быть безвредным
Специфичность При внутрикожном введении в дозе 0,1 см3 здоровым морским свинкам не должен вызывать аллергической реакции
Активность При внутрикожном введении в дозе 0,1 см3 сенсибилизированным культурой вакцинного штамма бруцелл морским свинкам должен вызывать аллергическую реакцию, аналогичную реакции на введение референс-препарата бруцеллезных аллергенов в дозе 200 ЕА
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
