Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 2 апреля 2014 г. N 283-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
ЧАСТЬ 3
АВТОМАТИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ
ДЛЯ МОЛЕКУЛЯРНО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
In vitro diagnostics medical devices. Part 3.
Automatic analyzers for biomolecular assays.
Technical requirements for public procurement
ГОСТ Р 55991.3-2014
Группа Р20
ОКС 11.100
Дата введения
1 июня 2015 года
Предисловие
1. Разработан Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России" (ФГБУ "Головной центр гигиены и эпидемиологии" ФМБА).
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 283-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудования для сканирования биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий.
Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое применение в медицинской практике данные анализаторы получили в области диагностики и клинического мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, инфекции, передаваемые половым путем, инфекции органов дыхания и др.).
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские, требования безопасности
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Оценка клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Автоматический анализатор для молекулярно-биологических исследований: прибор или комплекс приборов, позволяющие проводить молекулярно-биологические исследования биоматериала человека до получения конечного (визуализированного) лабораторного результата исследования без вмешательства оператора в работу отдельных приборов.
Примечание. Под данное определение попадают другие анализаторы для молекулярно-биологических исследований с автоматизацией процесса исследований.
3.2. Аналит: компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.
Примечания
1. В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их структуры и свойств.
2. Адаптировано [ГОСТ Р 52361, статья 17].
3.3. Биологический материал: биологические жидкости, ткани и экскреты человека [8].
Примечание.
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на "аналиты", "конкомитанты" и "растворители"; последние два вида компонентов обозначают как "матрицу". Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит. [ГОСТ Р 53022.2-2008. Часть 2, пункт 3.2]
3.4. Биологические жидкости: жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, моча, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.
3.5. Валидация: подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. [ГОСТ ISO 9000-2011, пункт 3.8.5]
Примечания
1. Документированные испытания, записи и объяснения результатов, необходимые для подтверждения того, что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиями.
2. Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.
3.6. Вторичная пробирка: пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходимой преаналитической обработки.
3.7. Высокотехнологичное лабораторное оборудование: приборы, аппараты, оборудование для проведения клинических лабораторных исследований, направленных на оценку состояния организма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, программного обеспечения, робототехники и других высокотехнологичных областей промышленности.
3.8. Ген: структурная и функциональная единица наследственности живых организмов.
Примечание. Ген представляет собой последовательность ДНК, задающую последовательность определенного полипептида либо функциональной РНК. Гены (точнее, аллели генов) определяют наследственные признаки организмов, передающиеся от родителей потомству при размножении. При этом некоторые органеллы (митохондрии, пластиды) имеют собственную ДНК, не входящую в геном организма, которая определяет их признаки.
3.9. Единица величины: фиксированное значение величины, которое принято за единицу данной величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин [3].
3.10. Измерение: процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины [7].
Примечания
1. Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.
2. Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример - Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.
3. К измерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета.
4. Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений [3].
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
