Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 16 сентября 2014 г. N 1082-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
СТОЛЫ ОПЕРАЦИОННЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Operating tables. Technical
requirements for governmental purchases
ГОСТ Р 56107-2014
ОКС 11.140
Дата введения
1 сентября 2015 года
Предисловие
1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 сентября 2014 г. N 1082-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок столов операционных.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1. Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): столов операционных (столов).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на столы, предназначенные для поддержки пациента при общих, хирургических/медицинских процедурах.
Стандарт не распространяется:
- на кресла стоматологические;
- осмотровые кресла и кушетки;
- вспомогательную поддерживающую диагностическую и терапевтическую аппаратуру;
- одеяла с подогревом для операционного стола;
- оборудование для перевозки пациента;
- родовые столы или кровати;
- кровати медицинские;
- столы узкоспециализированного назначения.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 26161-89 Столы операционные. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. боковой наклон панели: Поворот панели из горизонтального положения относительно ее продольной оси вправо и влево - ориентир со стороны головной секции - по часовой или против часовой стрелки соответственно.
3.2. временное использование: Предназначено для непрерывного использования в нормальном режиме в течение не более 24 часов.
3.3. высота операционного стола: Размер от пола до верхней плоскости панели, приведенной в горизонтальное положение, без матраса.
3.4. длина панели: Размер панели от наружного края головной секции до наружного края ножной секции при расположении секций панели в одной плоскости.
3.5. комбинированный привод: Привод, в котором подъем и опускание панели стола осуществляют ножным приводом, наклоны - ручным.
3.6. нормальное положение: Положение панели операционного стола, при котором все секции горизонтальны.
3.7. общехирургический операционный стол: Операционный стол, предназначенный для проведения операций в общей хирургии, а при наличии приспособлений - в других областях хирургии.
3.8. операционный стол: Оборудование для временного использования, предназначенное для размещения и обеспечения оптимального положения пациента во время проведения хирургических операций.
Примечание. Предусмотрен пред- и постоперационный период, хирургические/медицинские процедуры под наблюдением врача.
3.9. операционный стол со съемными панелями: Операционный стол, оснащенный транспортером для перевозки съемной панели.
3.10. панель: Часть операционного стола, предназначенная для размещения пациента.
3.11. передвижной операционный стол: Операционный стол, который можно передвигать с одного места на другое при помощи собственных колес или приравненных к ним средств.
3.12. положение Тренделенбурга: Положение пациента на операционном столе, при котором таз расположен выше головы, что достигается опусканием головного конца стола.
Примечания
1. Другое название - наклон панели по Тренделенбургу.
Наклон панели по Тренделенбургу - перемещение панели операционного стола вокруг поперечной горизонтальной оси в положение, при котором голова пациента опущена вниз относительно горизонтали.
2. Также существует наклон панели по анти-Тренделенбургу.
Наклон панели по анти-Тренделенбургу - перемещение панели операционного стола вокруг поперечной горизонтальной оси в положение, при котором голова пациента находится выше горизонтали.
3.13. приспособления и принадлежности: Устройства, устанавливаемые на операционный стол, для размещения и фиксации органов человеческого тела, а также для размещения необходимых для операции предметов.
3.14. секция панели: Элемент панели стола, соответствующий в основном частям тела человека, например, секция головная, спинная, центральная (тазобедренная), промежуточная, ножная.
3.15. специальный операционный стол: Операционный стол, предназначенный для проведения операций в специальных областях хирургии, например ортопедический, нейрохирургический, офтальмологический и т.п.
3.16. стационарный операционный стол с закрепленным основанием: Операционный стол, у которого основание жестко закреплено на полу операционной.
3.17. стационарный операционный стол с незакрепленным основанием: Операционный стол, у которого основание не закреплено на полу операционной и его основное функциональное положение - стационарное с возможностью перемещения с целью уборки операционного зала.
3.18. Транспортер: Оборудование, предназначенное для перевозки панели или основания, или опоры операционного стола, или перевозки панели совместно с основанием.
Примечания
1. Определение не включает в себя оборудование, предназначенное для упрощения перевозки пациента из одного места в другое, без переноса частей операционного стола.
2. Перевозка может быть осуществлена с пациентом или без него.
3.19. ширина панели: Наибольший размер панели по ширине без учета боковых направляющих (реек).
4. Общие требования к содержанию технического задания
для государственных закупок
4.1. ТЗ к конкурсной документации разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.
Ответственность за полноту, достаточность и обоснованность ТЗ лежит на заказчике.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
