Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 22 сентября 2014 г. N 1161-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА
СТРУКТУРА ДАННЫХ НОМЕНКЛАТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Medical devices. Quality management.
Medical devices nomenclature data structure
ISO 15225:2010
Medical devices - Quality management -
Medical device nomenclature data structure
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 15225-2014
Группа Р20
ОКС 11.040.01
ОКП 93 9800
Дата введения
1 сентября 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен ООО "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2014 г. N 1161-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15225:2010 "Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий" (ISO 15225:2010 "Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Международный стандарт ИСО 15225 подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ИСО ТК 210 "Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий". Настоящий стандарт должен позволить облегчить сотрудничество и обмен данными между законодательными органами, органами по оценке соответствия, представителями органов здравоохранения и изготовителями. Предполагается, что информация, содержащаяся в настоящем стандарте, является общедоступной.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 15225:2000), которое было технически пересмотрено. Оно также включает в себя поправки ИСО 15225:2000/Amd.1:2004. Настоящее второе издание стандарта основано на опыте, полученном при использовании первого издания. Далее приведены основные изменения, внесенные в первое издание:
- в раздел 3 были добавлены определения основного понятия, собирательного термина, категории изделия, типа изделия, видовой группы изделия, Всемирной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), Агентства GMDN, многосвязных синонимов, описателя изделия и описателя шаблона;
- Приложение A дополнено кодами 13, 14 и 15; описания обновлены примерами новейших технологий;
- добавлено Приложение D, содержащее примеры собирательных терминов.
Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, применимы при разработке и обновлении международной номенклатуры и были созданы специально для создания Всемирной номенклатуры медицинских изделий (GMDN).
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре данных номенклатуры медицинских изделий, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как регулирующие органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.
Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая изложена в отдельном документе.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
ИСО/МЭК 8859-1:1998 Информационные технологии. 8-битовые однобайтовые наборы кодированных графических символов. Часть 1. Латинский алфавит N 1 (ISO/IEC 8859-1:1998 Information technology - 8 bit single-byte coded graphic character sets - Part 1: Latin alphabet N 1)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание. Многие термины, применяемые в настоящем стандарте ("медицинское изделие", "медицинское изделие, выполненное на заказ", "изготовитель" и др.), уже получили соответствующие определения в нормативных документах. Поэтому определения этих терминов в настоящем стандарте не приведены.
3.1. Основное понятие (base concept): широкое представление видовой группы изделий и главная основа номенклатурного перечня GMDN.
[Агентство GMDN]
3.2. Символ (character): один знак из набора элементов, используемых для организации или представления данных, а также управления ими.
[ИСО/МЭК 8859-1:1998, определение 4.3]
3.3. Код (code): система символов (буквенных, буквенно-цифровых и цифровых символов) и правил, используемых для представления и/или передачи данных.
3.4. Собирательный термин (collective term): термин, применяемый для описания признаков и характеристик, общих для множества терминов внутри видовых групп, в целях регулирования и прочих.
Примечание. Изделия отдельных видов могут быть отнесены к одному и более собирательным терминам, например, по следующим принципам:
- общие области применения;
- общность применяемых технологий;
- использование определенных опасных и сложных материалов;
- применение в определенной медицинской специальности;
- необходимость применения определенных производственных процессов;
- наличие других общих признаков, идентифицирующих определенные изделия;
- общий описатель изделия в широком смысле (т.е. шаблонный термин).
3.5. Понятие (concept): единица знания, образованная уникальной комбинацией характеристик.
[ИСО 1087-1:2000, определение 3.2.1]
3.6. Определение (definition): формальное краткое изложение смысла предпочтительного термина или шаблонного термина.
3.7. Категория изделия (device category): наиболее широкая группа охвата номенклатуры изделий.
3.8. Изделие, предназначенное для клинических испытаний (device intended for clinical investigation): любое изделие, подвергаемое надлежащим спланированным систематическим испытаниям с участием человека для проверки безопасности и/или эффективности.
3.9. Изделие, предназначенное для оценки эффективности (device intended for performance evaluation): любое изделие, предназначенное изготовителем для проведения исследований по оценке эффективности в медицинских лабораториях или в других соответствующих условиях за пределами территории изготовителя.
3.10. Тип изделия (device type): идентификация конкретной продукции изготовителя.
Примечание. Конкретной продукцией изготовителя являются марка и модель.
3.11. Файл (file): именованный набор записей, хранящийся или обрабатывающийся как единый массив.
[ИСО/МЭК 2382-1:1993, определение 01.08.06]
3.12. Внешний ключ (отношение) [foreign key (relation)]: один или группа атрибутов, соотносимых с первичным ключом в другой связи.
[ИСО/МЭК 2382-17:1999, определение 17.04.15]
3.13. Видовая группа изделия (generic device group): множество изделий, имеющих аналогичное или схожее предназначение и/или общность технологии.
3.14. Всемирная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN): номенклатура, основанная на структуре, приведенной в настоящем стандарте, информация в которой организована в виде кода для установления общего описателя, в рамках которого может быть определен тип изделия.
Примечание. В соответствии с данной всемирно принятой номенклатурой видов медицинских изделий могут быть идентифицированы и другие изделия, имеющие по существу схожие видовые черты, но которые происходят из иного источника, для целей информационного обмена между компетентными органами и другими заинтересованными сторонами, а также для обмена данными о постпродажном надзоре и в целях учета.
3.15. Агентство GMDN (GMDN agency): организация, представляющая интересы органов управления, изготовителей и представителей органов здравоохранения, гарантирующая соответствие и эффективность Всемирной номенклатуры медицинских изделий и несущая ответственность за развитие, контроль и распространение данной номенклатуры.
3.16. Идентификатор (identifier): один или более символов, используемых для идентификации или наименования элемента данных и, возможно, для указания определенных свойств этого элемента данных.
[ИСО 2382-4:1999, определение 04.09.02]
3.17. Многосвязный синоним (multiple-linked synonym): альтернативное(ые) название(я) синонима термина, связанное более чем с одним предпочтительным или шаблонным термином.
[Агентство GMDN]
3.18. Наименование (name): вербальное определение индивидуального понятия.
Примечание. См. ИСО 1087-1:2000, определение 3.4.2.
3.19. Номенклатура (nomenclature): система терминов, относящихся к медицинским изделиям, структурированная согласно предварительно установленным правилам наименования.
[ИСО 1087-1:2000, определение 3.5.3]
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
