Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 16 сентября 2014 г. N 1085-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ТОМОГРАФЫ ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННЫЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ, СОВМЕЩЕННЫЕ
С ТОМОГРАФОМ РЕНТГЕНОВСКИМ КОМПЬЮТЕРНЫМ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Positron emission tomographs
together with X-ray equipment for computed tomography.
Technical requirements for governmental purchases
ГОСТ Р 56109-2014
ОКС 11.040.50
Дата введения
1 сентября 2015 года
Предисловие
1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 сентября 2014 г. N 1085-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок томографов позитронно-эмиссионных компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским компьютерным.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1. Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): томографов позитронно-эмиссионных компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским компьютерным (ПЭТ/КТ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования".
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на ПЭТ/КТ, представляющий собой комплекс для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головы и тела с коррекцией ослабления с целью локализации источников излучения в определенных анатомических областях пациента путем анализа интегрированных изображений ПЭТ и КТ.
Примечание. Позитронно-эмиссионные томографы - это устройства для обнаружения аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений. Для исследований с помощью ПЭТ используются радиофармпрепараты с короткоживущими и ультракороткоживущими радионуклидами, которые вводятся в организм человека перед исследованием. Компьютерный томограф предназначен для получения послойных изображений анатомических областей пациента при вращении рентгеновского излучателя и блока детекторов вокруг тела пациента, при этом стол пациента непрерывно перемещается через апертуру гентри.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
ГОСТ Р 8.804-2012 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам
ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008 Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях лучевой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. аксиальное поле зрения: Размеры среза через томографический объем, параллельного системной оси и включающего ее.
3.2. аксиальное разрешение: Для томографов - пространственное разрешение вдоль линии, параллельной системной оси.
3.3. активность: Количественная характеристика радионуклида, находящегося в данное время в определенном энергетическом состоянии, активность определяется как отношение dn к dt, где dn - значение числа спонтанных ядерных превращений из данного энергетического состояния за время dt.
3.4. аннигиляционное излучение: Ионизирующее излучение, возникающее, когда частица и ее античастица взаимодействуют и прекращают свое существование, с испусканием двух фотонов.
3.5. двухмерная реконструкция: Преобразование информации проекций поперечных срезов, перпендикулярных к системной оси методами двухмерного преобразования.
3.6. изоцентр в радиологических аппаратах с различными возможностями движения опорной оси вокруг общего центра: Центр наименьшей сферы, через который проходит ось пучка излучения.
3.7. индекс дозы компьютерной томографии CTDI100: Интеграл от профиля дозы в одном аксиальном срезе вдоль линии, перпендикулярной к томографической плоскости, от минус 50 мм до плюс 50 мм, деленный либо на произведение числа томографических срезов N и номинальной томографической толщины среза T, либо на 100 мм, в зависимости от того, какая из этих двух величин меньше:
,
где D(z) - профиль дозы вдоль линии, перпендикулярной к томографической плоскости, где под понятием дозы понимается поглощенная доза в воздухе и оценивается с помощью полиметилметакрилатного дозиметрического фантома;
N - число томографических срезов при одном повороте рентгеновской трубки;
T - номинальная томографическая толщина среза.
3.8. истинная скорость счета: Скорость счета, которая регистрировалась бы прибором при временном разрешении, равным нулю.
3.9. истинное совпадение: Результат обнаружения совпадений двух гамма-квантов, испускаемых при одной и той же позитронной аннигиляции.
3.10. КТ сканер: Рентгеновская система, предназначенная для получения изображений поперечных срезов тела путем компьютерной реконструкции информации о рентгеновском облучении одной и той же аксиальной плоскости под различными углами.
3.11. КТ шаг (питч): При спиральном сканировании отношение перемещения стола для пациента в направлении оси z при одном повороте рентгеновской трубки к номинальной томографической толщине среза T и числу томографических срезов N:
,
где - перемещение стола для пациента в направлении оси z при одном повороте источника рентгеновского излучения;
T - номинальная томографическая толщина среза;
N - число томографических срезов при одном повороте рентгеновской трубки.
3.12. матрица изображения: Предпочтительное расположение матричных элементов - декартовая система координат.
3.13. матричный элемент: Наименьшая единица матрицы изображения, которая обозначает положение и размер по отношению к определенному объемному элементу объема объекта (вокселу).
3.14. нерассеянное истинное совпадение: Разница между истинными совпадениями и рассеянными истинными совпадениями.
3.15. номинальная томографическая толщина среза: В КТ сканерах томографическая толщина среза, которая выбирается и индицируется на пульте управления.
3.16. обнаружение совпадений: Метод проверки обнаружения двумя противоположными детекторами одного и того же фотона одновременно, при этом два фотона объединяются в одно событие.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
