Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 19 сентября 2014 г. N 1158-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ И ОРТЕЗЫ
ФАКТОРЫ, УЧИТЫВАЕМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ХАРАКТЕРИСТИК
ПРОТЕЗОВ ДЛЯ ЛИЦ С АМПУТАЦИЕЙ НИЖНЕЙ КОНЕЧНОСТИ
Prostheses and orthoses. Factors to be considered
when specifying a prosthesis for a person
who has had a lower limb amputation
ISO 29782:2008
Prostheses and orthoses - Factors to be considered
when specifying a prosthesis for a person
who has had a lower limb amputation
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 29782-2014
ОКС 11.040.40
11.180.01
Дата введения
1 июля 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Региональной общественной организацией инвалидов "Центр гуманитарных программ" (РООИ "Центр гуманитарных программ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2014 г. N 1158-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 29782:2008 "Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности" (ISO 29782:2008 "Prostheses and orthoses - Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Предисловие к ИСО 29782
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.
Международный стандарт ИСО 29782 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".
Введение
При выборе компонентов, которые будут использованы в протезах для человека, следует учитывать уровень ампутации, культю и общие физические характеристики, общее клиническое состояние, функциональные возможности, мотивацию и потребности, предполагаемую деятельность и социальные и экономические условия. Условия окружающей среды, воздействию которых протез будет подвергаться, и соглашения о доступных местных поставках и сервисном обслуживании также должны быть рассмотрены. С одной стороны, человек вместо использования функционального протеза предпочитает использовать его косметическую замену. С другой стороны, он хочет и способен достичь высокого уровня активности, что требует соответствующего протеза. Некоторые люди хотят заниматься определенной деятельностью, которая требует специальных компонентов. Команда протезистов с их образовательным и клиническим опытом должна сделать выбор компонентов на основе этой информации.
1. Область применения
Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 8548-2 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности (ISO 8548-2, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Равновесие (balance): способность поддерживать массу тела над его опорной поверхностью.
3.2. Координация (coordination): способность выполнять однородные, точные, контролируемые движения.
3.3. Выносливость (endurance): способность поддерживать повторение мышечной деятельности.
4. Характеристики культи
Примечание. Метод описания ампутационной культи нижней конечности приведен в ИСО 8548-2.
4.1. Общие положения
Характеристики, указанные в 4.2 - 4.7, требуют особого внимания.
4.2. Длина и форма
a) слишком длинная или слишком короткая культя;
Примечание. Если культя длинная, то она может препятствовать использованию отдельных компонентов протеза.
b) булавовидная форма или слишком коническая форма культи;
Примечание. Если культя имеет такую форму, то могут потребоваться процедуры по индивидуальной подгонке приемной гильзы.
c) костные выступы;
d) изменение объема.
4.3. Мягкие ткани культи
a) чрезмерные или недостаточные;
b) дряблые или отвердевшие.
4.4. Кожный покров
a) разрывы целостности;
b) плотно прилегающий к кости;
c) шрамы;
d) импланты;
e) изменение чувствительности;
f) дерматологическое состояние.
4.5. Кровообращение
a) нарушения артериального/венозного/лимфатического кровообращения.
4.6. Боль
a) спонтанная;
b) при нагрузке.
4.7. Проксимальный(е) сустав(ы)
a) нарушения диапазона движения;
b) нестабильность (костного или связочного происхождения);
c) мышечная слабость или гиперактивность;
d) боль.
5. Общие физические характеристики
Примечание. Метод описания клинического состояния человека после ампутации приведен в [1].
Следующие характеристики требуют особого внимания:
a) масса тела;
b) рост;
c) нарушения функций верхних конечностей;
d) ограничение движения туловища;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
