Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2076-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
СИСТЕМЫ ХОЛТЕРОВСКОГО МОНИТОРИРОВАНИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. System of Holter monitoring.
Technical requirements for governmental purchases
ГОСТ Р 56323-2014
ОКС 11.040.55
ОКП 94 4110
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2076-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок систем Холтеровского мониторирования.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): систем Холтеровского мониторирования (СХМ).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО и на другое МО.
Настоящий стандарт распространяется на системы Холтеровского мониторирования.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
Примечание. ГОСТ 30324.25-95 и ГОСТ Р 50267.25-94 имеют одинаковую силу на территории Российской Федерации в связи с их идентичностью.
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Амбулаторный регистратор; АР: записывающее медицинское изделие, носимое пациентом, включая электроды и кабели для записи или для записи и анализа потенциалов сердца.
Примечание. АР также может записывать или записывать и анализировать и другие физиологические сигналы.
3.2. Дневник пациента: хронологическая запись значимых событий в жизни пациента в период проведения Холтеровского мониторирования (ХМ).
Примечание. Значимыми событиями являются начало/окончание сна, еда, физическая нагрузка (подъем по лестнице, велоэргометрия, быстрая ходьба, бег и т.д.), прием лекарства, неприятные ощущения, боли в сердце, дискомфорт в грудной клетке, одышка, головокружение, обморок и др.
3.3. Кабель пациента: многожильный кабель и соответствующий соединитель(и), служащие для присоединения электродов к АР.
3.4. Мониторограмма: электронная запись и визуальное отображение совокупности записанных за время ХМ физиологических сигналов.
3.5. Отведение: комбинация электродных сигналов (сигналов, снимаемых с соответствующего электрода пациента по конкретной методике съема), используемая для записи электрокардиосигнала (ЭКС).
3.6. Провод(а) кабеля пациента (отведения): провод, соединяющий электрод и АР.
3.7. Система Холтеровского мониторирования; СХМ: аппаратно-программный комплекс, объединяющий АР (один или несколько), устройство воспроизведения, программное обеспечение.
3.8. Устройство воспроизведения: устройство для отображения и документирования данных, загружаемых от АР.
Примечание. Данное устройство воспроизведения обычно стационарное и включает компьютерные средства.
3.9. Холтеровское мониторирование; ХМ: непрерывная запись ЭКГ в условиях свободной активности пациента с последующим анализом полученных данных.
3.10. Электрокардиограмма; ЭКГ: видимая запись потенциалов действия сердца - ЭКС.
3.11. Электроды пациента: контактные приспособления, прикрепляемые к определенным частям тела, используемые для снятия потенциалов сердца с последующим усилением и преобразованием.
3.12. Эффективная ширина отображения ЭКГ: ширина области отображения при регистрации ЭКГ, на которой сигнал канала (отведения) ЭКГ может быть зарегистрирован (отображен).
4. Общие требования к содержанию технического задания
для государственных закупок медицинского оборудования
4.1. ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.
Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
4.2. При подготовке ТЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков, логотипов, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименований места происхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, указанных отдельно).
4.3. ТЗ на СХМ наряду с общими требованиями может содержать конкретные технические требования к изделию.
Заказчик вправе включать в ТЗ дополнительные (опционные) <1> и специфические дополнительные <2> требования.
--------------------------------
<1> Отмечены в тексте стандарта как (*).
<2> Отмечены в тексте стандарта как (**). Должны иметь отдельное обоснование и оформлены в виде приложения к ТЗ.
Примечание. Возможно включение в ТЗ требований, не указанных в тексте настоящего стандарта, обоснованных заказчиком в соответствии с профилем лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и оформленных в виде приложения к ТЗ.
Выполнение всех требований, включенных заказчиком в ТЗ, является обязательным и необходимым условием для допуска к участию в закупке.
5. Классификация систем Холтеровского мониторирования
5.1. В настоящее время существует несколько типов ХМ:
- полномасштабный мониторинг;
- фрагментарный мониторинг.
5.2. Полномасштабный мониторинг позволяет регистрировать деятельность сердца в течение продолжительного времени, обычно от 24 до 72 ч.
Примечание. Также для полномасштабного мониторинга можно имплантировать пациенту под кожу в области грудной клетки АР. Такой АР ХМ может работать до 1 г.
5.3. Фрагментарный мониторинг применяется в тех случаях, когда симптомы аритмии сердца у пациента проявляются не часто. Этот тип мониторинга можно использовать намного дольше, чем полномасштабный мониторинг.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
