Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2060-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
ЧАСТЬ 2
НЕЛЕГИРОВАННЫЙ ТИТАН
Implants for surgery. Metallic materials.
Part 2. Unalloyed titanium
ISO 5832-2:1999
Implants for surgery - Metallic materials -
Part 2: Unalloyed titanium
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014
ОКС 11.040.30
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2060-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:1999 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:1999 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности (см. таблицу 2).
Примечание. Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды (ISO 6892:1998, Metallic materials - Tensile testing at ambient temperature)
ИСО 7438:1995 Материалы металлические. Испытание на изгиб (ISO 7438:1995, Metallic materials - Bend test)
ASTM E 112:1988 Стандартные методы испытания для определения среднего размера зерен (ASTM E 112:1988, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size).
3. Химический состав
Химический состав плавки, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать требованиям к химическому составу, указанным в таблице 1. Анализ слитка может быть использован для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением водорода, который будет определен после термообработки и декапирования.
Таблица 1
Химический состав
Элемент Максимальные предельные значения содержания, массовая доля, %
Сорт 1 ELI Сорт 1 Сорт 2 Сорт 3 Сорт 4A и 4B
Азот 0,012 0,03 0,03 0,05 0,05
Углерод 0,03 0,10 0,10 0,10 0,10
Водород 0,0125 <a> 0,0125 <a> 0,0125 <a> 0,0125 <a> 0,0125 <a>
Железо 0,10 0,20 0,30 0,30 0,50
Кислород 0,10 0,18 0,25 0,35 0,40
Титан Остальная часть Остальная часть Остальная часть Остальная часть Остальная часть
<a> Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0,0100% (массовая доля) и плоских продуктов, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,015% (массовая доля).
4. Микроструктура
Микроскопическая структура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерен, определенный в соответствии с указаниями в разделе 6, должен быть не крупнее, чем размер N 5.
При увеличении в 100 раз не должны обнаруживаться включения или посторонние фазы.
5. Механические свойства
5.1. Механические свойства при растяжении
Прочность титана на растяжение, определяемая в соответствии с 6, должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.
Таблица 2
Механические свойства
Сорт Условия Предел прочности <a>, МПа, не менее Условный предел текучести при непропорциональном удлинении, МПа, не менее Относительное удлинение <b>, %, не менее Диаметр оправки для испытания на изгиб для листов и полос <c>, мм
t <= 2 мм 2 мм < t < 5 мм
1 ELI Отожженный 200 140 30 3t 4t
1 Отожженный 240 170 24 3t 4t
2 Отожженный 345 275 20 4t 5t
3 Отожженный 450 380 18 4t 5t
4A Отожженный 550 483 15 5t 6t
4B Деформированный в холодном состоянии 680 520 10 6t 6t
<a> Требования к растяжению, пластической деформации и свойствам при изгибе для листа применимы к материалу, взятому как параллельно, так и перпендикулярно к направлению прокатки. <b> Длина образца = или 50 мм, где S0 - исходная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах. <c> t = толщина листа или полоски.
В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям, аналогичным образом испытывают еще два образца, являющихся репрезентативными для той же партии. Титан будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям. Если испытуемый образец разрушился за предельными значениями, испытание считается недостоверным, и проводится повторное испытание.
Если любое из повторных испытаний не в состоянии отвечать соответствующим требованиям, то представляемый продукт должен быть признан не соответствующим требованиям настоящего стандарта. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
5.2. Механические свойства при изгибе
Листы и полосы титана при испытаниях, указанных в разделе 6, не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.
6. Методы испытания
Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Таблица 3
Методы испытания
Требование Соответствующий раздел Метод испытания
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
