Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 20 марта 2015 г. N 147-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
ЧАСТЬ 4
МЕТОД ИЗМЕРЕНИЯ ИНДЕКСА ОКИСЛЕНИЯ
Implants for surgery. Ultra-high molecular weight
polyethylene. Part 4. Oxidation index measurement method
ISO 5834-4:2005
Implants for surgery - Ultra-high molecular weight
polyethylene - Part 4: Oxidation index measurement method
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015
ОКС 11.040
ОКП 93 9800
Дата введения
1 марта 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 147-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-4:2005 "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения показателя окисления" (ISO 5834-4:2005 "Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - Part 4: Oxidation index measurement method", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут являться предметом патентообладания. ИСО снимает с себя ответственность за выявление каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 5834-4 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, Хирургические имплантаты, Подкомитет SC 1, Материалы.
ИСО 5834 состоит из следующих частей под общим заглавием "Хирургические имплантаты. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы":
Часть 1 - Порошкообразный
Часть 2 - Литейные формы
Часть 3 - Методика ускоренного старения
Часть 4 - Метод измерения показателя окисления
Часть 5 - Метод оценки морфологии.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет метод измерения относительной степени окисления полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE).
Настоящий стандарт применяется к полиэтилену сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE), предназначенному для применения в качестве хирургических имплантатов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы следующие ссылки на международные стандарты. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа, включая все поправки.
ISO 5834-2, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms (Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы)
ISO 11542-1, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials. Part 1. Designation system and basis for specifications (Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий)
ISO 11542-2, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенные в ИСО 11542-1 и ИСО 11542-2, а также следующие:
3.1 размер апертуры (La): Длина и ширина прямоугольной апертуры или диаметр круглой апертуры, используемой в ИК спектрометре для спектральных измерений.
3.2 общий индекс окисления (Iox,b): Средняя величина индексов окисления, измеренных в диапазоне 1,5 мм вблизи центра профиля окисления образца (для образца).
Примечание - Типичная величина измеряется для участка плато с наименьшими индексами окисления. Для образцов толщиной менее чем 8 - 10 мм эта центральная область может иметь наивысшие индексы окисления в зависимости от состояния окисления образца.
3.3 локатор глубины (dI): Измерение среднего расстояния от исследуемой поверхности образца или интересующей нас поверхности, на которой был измерен спектр и вычислена величина Iox.
3.4 размер инкремента (Li): Расстояние между двумя прилегающими областями на испытываемой пленке, где последовательно измеряются ИК спектры.
Примечание - Это расстояние обычно является постоянной величиной для конкретного исследуемого образца.
3.5 нормализованная площадь пика (Anorm): Общая площадь нормализованного(ых) пика(ов) между 1330 см-1 и 1396 см-1.
Примечание - Эта область определяется как область между базовой линией и спектральной, как показано на рисунке 1.
A - поглощение; - волновое число, см-1;
1 - площадь пика для нормировки, Anorm (1370 см-1);
2 - площадь пика окисления, Aox
Рисунок 1 - Типичные Фурье ИК спектры окисленного
ультравысокомолекулярного полиэтилена, иллюстрирующие расчет
индекса окисления, основанный на площади, используя
нормировку по пику при 1370 см-1
Iox = Aox/Anorm
3.6 окисление: Присоединение кислорода к молекуле (например, UHMWPE) посредством химической ковалентной связи.
3.7 индекс окисления (Iox): Отношение площади пика (пиков) поглощения между 1650 см-1 и 1850 см-1 (Aox) к площади пика (пиков) поглощения между 1330 см-1 и 1396 см-1 (Anorm).
Примечание - См. рисунок 1.
3.8 профиль индекса окисления: Графическое выражение изменения индекса окисления образца в зависимости от расстояния до определенной или интересуемой поверхности.
Примечание - Это график зависимости Iox от dI. Обычно график демонстрирует профиль по всей толщине образца.
3.9 площадь пика окисления (Aox): Общая площадь пика (пиков) поглощения между 1650 см-1 и 1850 см-1.
Примечание - Эта величина вычисляется как площадь между базисной линией и спектральной линией образца, как показано на рисунке 1.
3.10 индекс окисления поверхности (Iox,s): Средняя величина индекса окисления определенной или интересующей поверхности на глубину 3 мм приповерхностного слоя (для образца).
4 Исследуемые образцы
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
