Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 27 апреля 2015 г. N 296-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСУДА ЛАБОРАТОРНАЯ СТЕКЛЯННАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ
КАПИЛЛЯРНЫЕ ТРУБКИ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ СКОРОСТИ ОСЕДАНИЯ
ЭРИТРОЦИТОВ ПО МЕТОДУ ВЕСТЕРГРЕНА
Laboratory glass and plastics ware. Capillary tubes
for the measurement of the erythrocyte sedimentation
rate by the Westergren method
ISO 13079:2011
Laboratory glass and plastics ware - Tubes
for the measurement of the erythrocyte sedimentation
rate by the Westergren method
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 13079-2015
Группа П66
ОКС 71.040.20
Дата введения
1 июня 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова" Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 296-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13079:2011 "Лабораторная посуда из стекла и пластмасс. Капиллярные трубки для измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена" (ISO 13079:2011 "Laboratory glass and plastics ware - Tubes for the measurement of the erythrocyte sedimentation rate by the Westergren method").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к стеклянным и пластмассовым капиллярным трубкам одноразового и многократного применения для измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена и для штатива, предназначенного поддерживать пробирки во время выполнения теста. Так называемые "капиллярные трубки Вестергрена" иногда также обозначают как "пипетки Вестергрена". Методика измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена приведена в Приложении D (обязательном).
Настоящий стандарт не применяется в отношении одноразовых контейнеров для взятия образцов венозной крови и их принадлежностей, к которым применяются другие стандарты. Настоящий стандарт также не применяется к устройствам, в которых применяется метод Вестергрена как основа для разработки других, сходных методов или оборудования для определения скорости оседания эритроцитов.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт. Для датированных документов используют только указанное издание. Для недатированных документов используют самое последнее издание ссылочного документа (с учетом всех его изменений).
ИСО 719 Стекло. Резистентность к гидролизу стеклянных гранул при 98 °C. Метод испытания и классификация (ISO 719, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C - Method of test and classification).
3. Материал
3.1. Общие положения
3.1.1. Капиллярные трубки Вестергрена должны быть изготовлены из прочной прозрачной пластмассы или стекла класса HGB 1, HGB 2 или HGB 3 в соответствии с ИСО 719 таким образом, чтобы:
a) прочность при испытании в соответствии с Приложением A должна быть такой, чтобы искривление не превышало 1 мм для капиллярных трубок Вестергрена многоразового использования и 1,5 мм - для капиллярных трубок Вестергрена одноразового использования;
b) прозрачность должна быть достаточной для того, чтобы ясно видеть положение верха столбика крови и верха слоя эритроцитов по отношению к шкале.
3.1.2. Капиллярные трубки Вестергрена не должны иметь дефектов, мешающих наблюдению за верхом столбика крови и верхом слоя эритроцитов.
3.2. Стекло
Изготовитель стеклянных капиллярных трубок должен обеспечить, чтобы стеклянные капиллярные трубки не имели видимых дефектов и были свободны от внутреннего напряжения, насколько возможно.
3.3. Пластические материалы
3.3.1. Материал, из которого изготовлены пластмассовые капиллярные трубки, не должен влиять на значение СОЭ более чем на 6 мм при испытании по методу, описанному в Приложении A.
3.3.2. Изготовитель пластмассовых капиллярных трубок должен обеспечить следующее:
a) они не должны проявлять адгезивные свойства по отношению к эритроцитам;
b) они не должны выделять пластификаторы, которые способны изменять оседание;
c) если в производственном процессе используется смазка для вулканизации, она не должна влиять на оседание.
3.3.3. Пользователь также должен проверить валидность серии пластмассовых капиллярных трубок путем сравнения СОЭ, полученной при выполнении теста в одной из этих капиллярных трубок, с результатами при использовании референтных стеклянных капиллярных трубок.
4. Капиллярные трубки Вестергрена
для однократного использования
4.1. Общая конструкция
Общая конструкция капиллярных трубок Вестергрена для однократного использования представлена на рисунке 1.
1 - пробирка со шкалой; 2 - пробирка со шкалой на штативе
Рисунок 1. Капиллярные трубки Вестергрена
для однократного использования
4.2. Прямизна стенок капиллярных трубок
Стенки капиллярных трубок должны быть прямыми при испытании в соответствии с методом, описанным в Приложении C.
4.3. Концы капиллярных трубок
4.3.1. Стеклянная капиллярная трубка должна быть срезана под углом 10° по отношению к оси капиллярной трубки и должна быть слегка отполирована огнем на каждом конце. Концы могут быть слегка сужены внутрь или закрыты с допуском, приведенным в таблице 1, вызванным процессом завершения.
Таблица 1
Необходимые размеры капиллярных трубок Вестергрена
для однократного использования
Размеры в миллиметрах
Внутренний диаметр 2,55 +/- 0,15
Длина измерительной части 200 +/- 2
4.3.2. Пластиковая капиллярная трубка должна быть срезана под углом 10° по отношению к оси пробирки. Концы должны быть гладкими и могут быть слегка скошенными. Приемлемы и другие концы, при условии соответствия требованиям к размерам, обозначенным в таблице 1.
4.3.3. Капиллярная трубка должна быть поставлена пользователю свободной от любого загрязнения, которое может повлиять на значение СОЭ при испытании в соответствии с методом, описанным в Приложении B.
4.3.4. Капиллярная трубка сама по себе или в сочетании со штативом должна иметь механизм, который обеспечивает наполнение пробирки кровью от своего нижнего конца до отметки ноль на шкале в течение 60 минут, необходимых для определения СОЭ.
4.4. Размеры
Измерительная часть капиллярной трубки должна соответствовать размерам, приведенным в таблице 1.
4.5. Градуировка и изображения
Градуировка и изображения должны соответствовать разделу 7.
4.6. Надписи
Надписи на капиллярной трубке Вестергрена должны соответствовать разделу 8.
4.7. Маркировка
Маркировка на упаковке должна соответствовать 9.1.
5. Капиллярные трубки Вестергрена
для многократного использования
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
