Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. N 2052-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ФЛЮОРОГРАФЫ ЦИФРОВЫЕ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Medical electrical equipment. Digital fluorograph.
Technical requirements for governmental purchases
ГОСТ Р 56312-2014
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения
1 января 2016 года
Предисловие
1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2052-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок цифровых флюорографов.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): цифровые флюорографы.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на цифровые флюорографы, предназначенные для массовых профилактических обследований.
Настоящий стандарт не распространяется на другое МО.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 34.003-90 Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Термины и определения
ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Автоматизированное рабочее место; АРМ: комплекс устройств и специального программного обеспечения (СПО) для визуального представления, анализа, обработки и хранения медицинских флюорографических изображений с сопроводительной информацией.
Примечание. Для зарубежных рентгеновских аппаратов иногда применяются термины "диагностическая консоль", "рабочая станция".
3.2. Анод: электрод рентгеновской трубки, к которому направляется пучок электронов и который обычно содержит мишень.
3.3. Время нагрузки: определенное специальным установленным методом время, в течение которого к рентгеновской трубке подводится входная мощность анода.
3.4. Номинальная электрическая мощность: максимальное постоянное значение электрической мощности в кВт, которое изделие может вырабатывать за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ или, если данные значения нельзя выбрать, то при ближайших значениях этих параметров.
Номинальная электрическая мощность должна даваться совместно с комбинацией анодного напряжения, анодного тока и времени нагрузки.
Примечание. Измеряется в кВт.
3.5. Произведение ток-время: количество электричества, связанное с нагрузкой рентгеновской трубки, выраженное в миллиампер-секундах; оно равно произведению среднего анодного тока в миллиамперах на продолжительность подключения нагрузки в секундах.
3.6. Рентгеновская трубка: электровакуумное устройство для генерирования рентгеновского излучения путем бомбардировки мишени анода электронами, исходящими из катода и управляемыми электрическим полем.
3.7. Рентгеновский излучатель: кожух рентгеновской трубки с установленной в нем рентгеновской трубкой.
3.8. Рентгеновское изображение: потенциальное изображение в пучке рентгеновского излучения, распределение интенсивности которого промодулировано объектом.
3.9. Рентгеновское питающее устройство; РПУ: в рентгеновском генераторе система всех компонентов, необходимых для управления и производства электрической энергии, питающей рентгеновскую трубку, обычно состоящее из высоковольтного генератора и комплекса управления.
3.10. Флюорограф: специализированный диагностический рентгеновский аппарат, предусмотренное назначение которого заключается в получении изображения органов грудной клетки вертикально расположенных пациентов в прямой и/или боковой проекциях при массовых профилактических обследованиях.
Примечание. Флюорограф от латинского "fluor" - поток и греческого "grapho" - пишу.
3.11. Флюорограф цифровой: флюорограф, обеспечивающий получение изображения органов грудной клетки с помощью цифрового приемника рентгеновского изображения.
3.12. Цифровой приемник рентгеновского изображения; ЦПРИ: устройство, состоящее из цифрового рентгеновского детектора, включая защитные слои, используемые на практике, электронику для усиления и оцифровки сигналов и компьютера, формирующего исходные (необработанные) цифровые данные изображения.
3.12.1. Входная плоскость ЦПРИ: плоскость, перпендикулярная оси симметрии ЦПРИ и рентгеновского излучателя и проходящая через лежащую на этом перпендикуляре точку корпуса ЦПРИ, наиболее выступающую в сторону источника рентгеновского излучения. Если входная плоскость корпуса ЦПРИ недоступна, за входную плоскость принимается доступная плоскость штатива рентгеновского аппарата, наиболее приближенная к ЦПРИ.
3.12.2. Геометрические искажения: отклонения от геометрического подобия между рентгеновским изображением объекта во входной плоскости ЦПРИ и выходным цифровым изображением этого объекта, сформированным ЦПРИ.
3.12.3. Динамический диапазон: отношение максимальной к минимальной интенсивности рентгеновского излучения (при одновременном облучении входной плоскости ЦПРИ), при которых различаются (обнаруживаются) расположенные на входной плоскости тесты радиационного контраста 5% и заданной геометрической величины и формы.
Примечание. Измерение динамического диапазона осуществляется с помощью специальных тест-объектов, например, КДД-1 и аналогичных.
3.12.4. Квантовая эффективность регистрации ЦПРИ: отношение двух функций, каждая из которых представляет собой спектр мощности шума (NPS), причем в числителе записан спектр мощности шума входного сигнала (на поверхности детектора), пропущенный через фильтр с характеристикой, которая задается передаточной функцией системы (ЦПРИ), а в знаменателе - спектр мощности шума выходного сигнала, измеренный с использованием исходных данных.
Примечание. Вместо термина "квантовая эффективность регистрации ЦПРИ" может быть использован термин DQE (detective quantum efficiency).
3.12.5. Неравномерность распределения яркости в поле изображения: выраженное в % отклонение значения сигнала яркости изображения, усредненное по заданному количеству пикселей в центре изображения, от среднего значения сигнала яркости на периферии при равномерном облучении входной плоскости ЦПРИ нормированной дозой излучения со спектром RQA5 по ГОСТ Р МЭК 61267.
3.12.6. Нормированная доза в плоскости приемника: минимальная доза излучения во входной плоскости ЦПРИ со спектром RQA5 по ГОСТ Р МЭК 61267, при которой наблюдается (обнаруживается) заданный тест-объект с радиационным контрастом 1,5%.
3.12.7. Отношение сигнал/шум: отношение среднего значения сигнала к среднеквадратичному отклонению этого сигнала (шума) при нормируемой дозе и качестве излучения RQA5 по ГОСТ Р МЭК 61267.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
