Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 апреля 2015 г. N 301-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ОЦЕНКА СТАБИЛЬНОСТИ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
In vitro medical devices. Evaluation of stability
of in vitro diagnostic reagents
ISO 23640:2011
In vitro medical devices - Evaluation of stability
of in vitro diagnostic reagents
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
ОКС 11.100
Дата введения
1 июня 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова" Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 301-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23640:2011 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro" (ISO 23640:2011 "In vitro medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Взамен ГОСТ Р ЕН 13640-2010.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
Введение
Важным аспектом разработки и производства реагентов как медицинских изделий для диагностики in vitro является начальное обозначение стабильности продукта, затем определение и верификация срока годности продукта, который размещают на рынке. Чтобы определить долговечность при хранении (shelf life), стабильность при транспортировании и стабильность при использовании, изготовитель проводит оценку. Чтобы снабдить потребителя необходимой информацией, изготовитель идентифицирует критические факторы, которые могут влиять на стабильность реагента для диагностики in vitro, и тщательно оценивает их характеристики. Стабильность реагента для диагностики in vitro влияет на функциональные характеристики изделия и поэтому оказывает влияние на результаты исследования пациента.
Изготовитель несет ответственность за определение и мониторинг стабильности реагента для диагностики in vitro для сохранения функциональных характеристик продукта. Наилучшим образом это выполняют путем разработки протокола оценки стабильности и получения подтвержденных данных и анализа информации для установления соответствующей долговечности при хранении, транспортных ограничений и стабильности при использовании, которые затем сообщают пользователям.
1. Область применения
Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке стабильности и содержит требования к оценке в реальном времени и ускоренной оценке стабильности при генерировании данных в отношении:
- установления срока годности при хранении реагента для диагностики in vitro, включая условия транспортирования, подходящие для обеспечения сохранения характеристик продукта;
- установления стабильности реагента для диагностики in vitro при использовании после первого открытия первичной упаковки.
Пример - Стабильность в приборе, стабильность после восстановления, стабильность в открытом флаконе;
- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже представленных на рынке;
- верификации характеристик стабильности после модификации реагента для диагностики in vitro, которая может влиять на стабильность.
Настоящий стандарт неприменим к инструментам, приборам, оборудованию, системам или устройствам для сбора образцов или пробам, подлежащим исследованию.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
ИСО 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. ускоренная оценка стабильности (accelerated stability evaluation): Исследование, предназначенное для увеличения скорости химической и/или физической деградации или изменения реагента для диагностики in vitro путем использования стрессовых условий внешней среды для предсказания срока годности.
Примечание. План исследования ускоренной оценки стабильности может включать в себя экстремальные условия температуры, влажности, освещения или вибрации.
3.2. диаграмма Аррениуса (Arrhenius plot): Математическая функция, которая описывает приближенные взаимоотношения между константой скорости химической реакции и температурой и энергией активации.
3.3
серия (batch, lot): Определенное количество материала с однообразными свойствами, произведенное в одном процессе или серии процессов. [ИСО 18113-1:2009, статья 3.5]
3.4
код серии (batch code, lot number): Хорошо различимый ряд цифр и/или букв, который специфически идентифицирует серию и позволяет проследить ее производство, упаковку, маркировку и историю распространения. [ИСО 18113-1:2009, статья 3.6]
3.5
срок годности (expire date, expiration date): Верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики материала, хранящегося в указанных условиях, могут быть обеспечены. Примечание. Срок годности приписывается изготовителем реагентам для диагностики in vitro, калибраторам, контрольным материалам и другим компонентам на основе экспериментально установленных свойств стабильности. [ИСО 18113-1:2009, статья 3.17]
3.6
медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD medical device, in vitro medical device): Изделие, используемое отдельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для исследования in vitro образцов, взятых из тела человека исключительно или главным образом для получения информации в целях диагностики, мониторинга или сравнимости, которое может включать реагенты, калибраторы, контрольные материалы, устройства для сбора образцов, программное обеспечение и связанные с ними инструменты или приборы или другие предметы. [ИСО 18113-1:2009, статья 3.27]
3.7
реагент для диагностики in vitro (IVD reagent, in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения в качестве медицинских изделий для диагностики in vitro. [ИСО 18113-1:2009, статья 3.28]
3.8. оценка стабильности в реальном времени (real time stability evaluation): Исследование, проводимое изготовителем для установления или верификации срока годности при хранении реагента для диагностики in vitro при нахождении в специфицированных условиях.
Примечание. К условиям, способным повлиять на стабильность реагента для диагностики in vitro, относятся температура, условия транспортирования, вибрация, свет и влажность.
3.9
срок годности при хранении (shelf life): Период времени до истечения срока годности, в течение которого реагент для диагностики in vitro в его оригинальной упаковке сохраняет свою стабильность в условиях хранения, установленных изготовителем. Примечание. Стабильность (3.10) и срок годности (3.5) являются взаимосвязанными понятиями. [ИСО 18113-1:2009, статья 3.66]
3.10
стабильность (stability): Способность медицинского изделия для диагностики in vitro сохранять свои функциональные характеристики в пределах, установленных изготовителем. Примечания 1. Стабильность применяют в отношении: - реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов при их хранении, транспортировании и применении в условиях, установленных изготовителем; - восстановленных лиофилизированных материалов, рабочих растворов и материалов, удаленных из запечатанных контейнеров при условии подготовки, использования и хранения в соответствии с инструкциями изготовителя по применению. 2. Стабильность реагента для диагностики in vitro или измерительной системы обычно количественно оценивают в отношении времени: - в терминах продолжительности интервала времени, в течение которого метрологическое свойство изменяется на установленное количество;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
