Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 20 марта 2015 г. N 148-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ФОСФАТЫ КАЛЬЦИЯ
ЧАСТЬ 3
КОСТНЫЕ ЗАМЕНИТЕЛИ НА ОСНОВЕ ГИДРОКСИАПАТИТА
И БЕТА-ТРИКАЛЬЦИЙ ФОСФАТА
Implants for surgery. Calcium phosphates. Part 3.
Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone
substitutes
ISO 13175-3:2012
Implants for surgery - Calcium phosphates -
Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone
substitutes
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015
ОКС 11.040
ОКП 93 9800
Дата введения
1 марта 2016 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 148-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13175-3:2012 "Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-три-кальций фосфата" (ISO 13175-3:2012 "Implants for surgery - Calcium phosphates - Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ISO). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация - член ИСО, заинтересованная в деятельности Технических комитетов, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям - членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 13175-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, Хирургические имплантаты, Подкомитет SC 1, Материалы.
ИСО 13175 состоит из нескольких частей под общим наименованием "Имплантаты хирургические. Фосфаты кальция":
- Часть 3. Костные заменители на базе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата.
Синтетические костные заменители гидроксиапатит и фосфат сейчас считаются адекватной альтернативой аутотрансплантатам и аллографтам. Действительно, синтетическое происхождение этих изделий гарантирует, что пациент не будет инфицирован каким-либо инфекционным заболеванием. Кроме того, было доказано, что гидроксиапатит и фосфат являются остеокондуктивными, что означает, что они способствуют заживанию кости у поверхности материала при имплантации в костную ткань (см. [6] и [7]). Биосовместимость гидроксиапатита и фосфата доказана обширной литературой (см. [8]).
Изделия, относящиеся к области применения настоящего стандарта, подразделяют на три типа: костные заменители из синтетических монофазных гидроксиапатита или фосфата и из двухфазного состава гидроксиапатита/ фосфата. Соотношение гидроксиапатит/ фосфат влияет на скорость растворения материала: чем выше содержание фосфата, тем выше скорость растворения (см. [9] - [11]).
Процесс вживления костных заменителей зависит не только от остеокондуктивного потенциала материала, но и от пористости структуры (см. [12] - [16]). Необходимо, чтобы макропористость была достаточно большой и взаимосвязанной, чтобы костное врастание произошло по всему объему имплантата. Пористость также влияет на скорость резорбции керамики: чем больше число микропор, тем выше скорость растворения (см. [14]).
Так как костные заменители не предназначены для большой нагрузки, их механические свойства не являются основными. Тем не менее, большинство блоков обрабатывается хирургом, чтобы придать им форму костной полости. Костный заменитель должен иметь достаточные механические свойства для машинной обработки.
1. Область применения
Настоящий стандарт определяет требования для костных заменителей из монофазного гидроксиапатита, монофазного фосфата и двухфазного гидроксиапатита/ фосфата в форме блоков или гранул.
Настоящий стандарт не применяется к наполнителям костных пустот, содержащим клеточные культуры, цементам на основе фосфата кальция или материалам, не содержащим гидроксиапатит и бета-трикальций фосфат.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа, включая все поправки.
ИСО 2591-1:1988 Ситовый анализ. Часть 1. Методы с использованием лабораторных сит из тканой проволочной сетки и перфорированной металлической пластины (ISO 2591-1:1988, Test sieving - Part 1: Methods using test sieves of woven wire cloth and perforated metal plate)
ИСО 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска (ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
ИСО 13320:2009 Гранулометрический анализ. Методы лазерной дифракции (ISO 13320:2009, Particle size analysis - Laser diffraction methods)
ИСО 13383-1:2012 Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая керамика). Определение характеристик микроструктуры. Часть 1. Определение размера зерна и гранулометрического состава (ISO 13383-1:2012, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Microstructural characterization - Part 1: Determination of grain size and size distribution)
ИСО 13779-3:2008 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 3. Химический анализ и определение степени кристалличности и фазовой чистоты (ISO 13779-3:2008, Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity)
ИСО 15901-1:2005 Распределение пор по размерам и определение пористости твердых материалов с применением ртутной порозиметрии и газопоглощения. Часть 1. Ртутная порозиметрия (ISO 15901-1:2005, Pore size distribution and porosity of solid materials by mercury porosimetry and gas adsorption - Part 1: Mercury porosimetry)
ИСО 80000-1:2009 Величины и единицы. Часть 1. Общие положения (ISO 80000-1:2009, Quantities and units - Part 1: General)
3. Термины, определения и обозначения
3.1. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 фосфат : Химическое соединение с кристаллографической структурой, охарактеризованной ICDD PDF <1> 09-0348.
--------------------------------
<1> Международный центр дифракционных данных, файл порошковой дифракции.
Примечание - Химическая формула Ca3(PO4)2.
3.1.2 фосфат : Химическое соединение с кристаллографической структурой, охарактеризованной ICDD PDF 09-0169.
Примечание - Химическая формула Ca3(PO4)2.
3.1.3 костный заменитель: Изделие, предназначенное для заполнения костных пустот или промежутков, образовавшихся в результате травмы или хирургического вмешательства.
3.1.4 гидроксиапатит (HA): Химическое соединение с кристаллографической структурой, охарактеризованной ICDD PDF 09-0432 или ICDD PDF 72-1243.
Примечание - Химическая формула Ca10(PO4)6(OH)2.
3.1.5 взаимосвязанная пора: Пора, которая сообщается с одной или более порами.
3.1.6 макропора: Пора, один из параметров которой превышает 10 мкм.
3.1.7 микропора: Пора, ни один из параметров которой не превышает 10 мкм.
3.1.8 пористость: Отношение общего объема пор к объему блока или гранулы.
3.1.9 тетракальций фосфат TTCP: Химическое соединение с кристаллографической структурой, охарактеризованной ICDD PDF 25-1137 или ICDD PDF 70-1379.
Примечание - Химическая формула Ca4(PO4)2O.
3.1.10 остеокондуктивный материал: Материал, способный служить каркасом, на котором костные клетки могут прикрепляться, мигрировать (в значении двигаться или "ползать"), а также расти и делиться.
Примечание - Остеокондуктивность является пассивным свойством.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
