Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 19 мая 2015 г. N 371-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПОЛИХЛОРОПРЕНОВЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Polychloroprene examination gloves for medical
application. Technical requirements
ГОСТ 33074-2014
МКС 83.140
Дата введения
1 июля 2016 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 5
2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. N 72-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2015 г. N 371-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33074-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.
5. Настоящий стандарт идентичен стандарту ASTM D6977-10 Standard specification for polychloroprene examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на полихлоропреновые диагностические перчатки медицинского назначения).
Стандарт разработан подкомитетом D11.40 по потребительским резиновым товарам комитета ASTM D11 "Резина".
Перевод с английского языка (en).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).
Официальные экземпляры стандарта ASTM, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, и стандартов ASTM, на которые даны ссылки, имеются в национальном органе по стандартизации.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT)
6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1. Область применения
1.1. Настоящий стандарт устанавливает требования к полихлоропреновым медицинским перчаткам, используемым при проведении медицинских осмотров, а также диагностических и терапевтических процедур.
1.2. Настоящий стандарт распространяется на полихлоропреновые диагностические медицинские перчатки, пригодные для любой руки, парные перчатки и перчатки по размеру, а также на упакованные стерильные и нестерильные или неупакованные нестерильные перчатки.
1.3. Настоящий стандарт аналогичен стандартам ASTM D3578 и ASTM D6319.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
2.1. Стандарты ASTM <1>
--------------------------------
<1> Уточнить ссылки на стандарты ASTM можно на сайте ASTM www.astm.org или в службе поддержки клиентов ASTM: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов ASTM (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.
ASTM D412 Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Стандартный метод испытаний вулканизованной резины и термопластичных эластомеров. Растяжение)
ASTM D573 Standard test method for rubber - Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытания резины. Старение в воздушном термостате)
ASTM D3578 Standard specification for rubber examination gloves (Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки)
ASTM D3767 Standard practice for rubber - Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)
ASTM D5151 Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)
ASTM D6124 Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)
ASTM D6319 Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки медицинского назначения)
ASTM D6355 Standard test method for human repeat insult patch testing of medical gloves (Стандартный метод многократной кожной аллергической пробы у человека на медицинские перчатки)
2.2. Стандарты ISO
ISO 2859:1974 Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам) <1>
--------------------------------
<1> Действует ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1 - Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий].
2.3. Другие документы
U.S. Pharmacopeia <2> (Фармакопея США)
--------------------------------
<2> Доступен в Управлении документации, Типография правительства США, Washington, DC 20402.
3. Назначение и применение
3.1. Требования настоящего стандарта являются арбитражными при оценке качества полихлоропреновых диагностических медицинских перчаток.
Стандарт не используют для рутинных испытаний партий перчаток. В стандарте не установлены требования по безопасному использованию полихлоропреновых диагностических медицинских перчаток.
4. Материал
4.1. Для изготовления диагностических перчаток допускается использовать любую полихлоропреновую смесь, соответствующую требованиям настоящего стандарта.
4.2. На перчатку можно наносить смазочный материал, соответствующий требованиям Фармакопеи США. Допускается использовать другие смазочные материалы при условии их безопасности и эффективности.
4.3. На внутреннюю и наружную поверхности полихлоропреновых диагностических перчаток не наносят тальк.
5. Требования
5.1. Перчатки, отобранные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать следующим требованиям.
5.1.1. Перчатки с маркировкой "стерильные" должны соответствовать требованиям по стерильности при проведении испытаний по 7.2.
5.1.2. Перчатки должны быть герметичными при проведении испытаний по 7.3.
5.1.3. Размеры перчаток должны соответствовать требованиям 7.4.
5.1.4. Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать требованиям 7.5.
5.1.5. Предельное значение массы остаточного опудривающего вещества для перчаток должно соответствовать требованиям 7.6.
5.1.6. Максимальное предельное значение массы остаточного опудривающего вещества для перчаток должно соответствовать требованиям 7.7.
6. Отбор образцов
6.1. Для арбитражных целей отбирают перчатки по ISO 2859; при наличии маркировки "стерильные" отбирают и испытывают перчатки после стерилизации. Уровень контроля и приемлемый уровень качества (AQL) должны соответствовать указанным в таблице 1 или по согласованию между изготовителем и потребителем, если они больше.
Таблица 1
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
